A2G IR high risk Inotuzumab

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Kort titel A2G IR high risk Inotuzumab
Lang titel Et randomiseret fase 3 studie til vurdering af forbedring af helbredelsesraten ved tillæg af Inotuzumab før vedligeholdelsesbehandling til patienter med intermediær høj-risiko leukæmi
Overordnede formål

At vurdere om anvendelse af 2 serier Inotuzumab forud for vedligeholdelsesbehandling kan øge helbredelsesraten hos patienter med intermediær høj-risiko akut lymfoblastær leukæmi
Undersøgelsesdesign

Åbent, balanceret randomisering
Primære endpoints

5-års sygdomsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Overlevelse
  • Recidivrisiko
  • CD22-negativ recidivrate
  • Forekomst af toksicitet (se protocol) med særlig fokus på levertoksicitet
  • Livskvalitet (målt ved EQ5D)
Inklusionskriterier
  • CD22 positiv B-linje akut lymfoblastær leukæmi
  • Behandling efter ALLTogether 1a protokollen
  • Alder 1.0-45 år
  • Tolerance for de anvendte cellegifte, herunder tolerance for min 90% af tidligere protokolleret behandling
  • Ingen tidligere sinusoidal obstruktions syndrom
  • Normal hjertefunktion (se protokol)
  • Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
  • T-celle leukæmi
  • Eksklusion fra ALLTogether 1a hovedprotokollen (se protokol)
  • Down syndrom
  • Hjertesygdom
  • Amning, graviditet eller ingen sikker svangerskabsbeskyttelse
Behandling

Patienterne modtager behandling efter ALLTogether 1a protokollen frem til start på vedligeholdelsesbehandling (uge 38). Patienter der randomiseres til kontrolarmen da modtager vedligeholdelsesbehandling fra uge 38. Patienter der randomiseres til Inotuzumab modtager 2 serier Inotuzumab, hvor hver serie omfatter ugentlig Inotuzumab (0.5 mg/kvm ugentligt i 3 uger) og starter derefter vedligeholdelsesbehandling.
Planlagt antal patienter

1112 patienter
Startdato 2022-01-01
Deltagende hospitaler
  • Afdeling uden for Danmark
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr: 2018-001795-38
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2022-01-24
Resumé for patienter