A2G IR low risk

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Fase Fase 3
Kort titel A2G IR low risk
Lang titel Et randomiseret fase 3 studie til vurdering af effekten af reduktion af behandlingsintensitet til patienter med intermediær lavrisko leukæmi
Overordnede formål

At vurdere om anvendelse af antracykliner i intensifikationsfasen eller af dexamethason/vincristin pulse under vedligeholdelsesbehandling kan udelades med henblik på at reducere forekomsten af bivirkninger, men uden at reducere helbredelsesraten hos patienter med akut lymfatisk leukæmi

Undersøgelsesdesign

Åbent, tre-arms, balanceret randomisering

Primære endpoints

5-års sygdomsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Overlevelse
  • Behandlingsrelateret død
  • Fraktion af helbredte patienter der har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Forekomst af toksicitet (deskriptiv analyse)
  • Livskvalitet (målt ved EQ5D)
Inklusionskriterier
  • Akut lymfoblastær leukæmi behandlet efter ALLTogether 1a protokollen
  • Alder 1.0-45 år
  • Tolerance for de anvendte cellegifte, herunder tolerance for min 90% af tidligere protokolleret behandling
  • Normal hjertefunktion (se protokol)
  • Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
  • Eksklusion fra ALLTogether 1a hovedprotokollen (se protokol)
  • Down syndrom
  • Hjertesygdom der forhindrer anvendelse af antracykliner
  • Grad 3-4 perifer neuropati
  • Symptomatisk osteonekrose
Behandling

Patienterne modtager behandling efter ALLTogether 1a protokollen frem til start på intensifikationsfasen (”Delayed intensification”; start uge 19) eller randomiseres til ikke at modtage antracykliner i denne behandlingsfase eller til ikke at modtage dexamethason/vincristin-pulse hver 4. uge i vedligeholdelsesbehandlingen frem til behandligsophør (2 år fra opnået sygdomsremission). I kontrolarmen indgår antracykliner og dexamethason/vincristin i behandlingen.

Planlagt antal patienter

Planlagt antal patienter 1279

Startdato 2021-05-01
Deltagende hospitaler
  • Afdeling uden for Danmark
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-001795-38

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-12-30
Resumé for patienter