A2G-1a Standard risk

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL), Leukæmi
Stadie Stadie 3
Risikogruppe

Standard risiko

 

Fase Fase 3
Kort titel A2G-1a Standard risk
Lang titel Reduktion af toksicitet med bevarelse af helbredelsesrate ved behandling af standard risiko ALL uden anvendelse af anthracyklin i den sene induktionsfase
Overordnede formål

At reducere risikoen for alvorlige bivirkninger uden signifikant reduktion i sygdomsfri overlevelse ved elimination af anthracyklin fra den sene induktionsbehandling

Undersøgelsesdesign

Ublindet, randomiseret, kontrolleret fase 3 studie

Primære endpoints

Sygdomsfri overlevelse, der ikke må være signifikant reduceret i den eksperimentelle (anthracyklin-frie) arm

Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Sygdomsrelateret vs. behandlingsrelateret mortalitet
  • Fraktion af patienter, der behøver stamcelletransplantation pga. Sygdomsrecidiv
  • Toksicitet og sundhedrelateret livskvalitet
Inklusionskriterier
  • B-linje ALL
  • Post-induktion (dag 29) knoglemarv uden rest sygdom (MRD-negative)
  • Behandling i henhold til den Europæiske ALLTogether-1a protokol
Eksklusionskriterier
  • CNS-leukæmi eller traumatisk lumbalpunktur ved diagnose
  • T-celle leukæmi
  • Høj-risiko mutationer (se protokol)
  • Downs syndrom
  • Alder <1 år eller >16 år
Behandling

Behandlingen følger ALLTogether-1a behandlingsprotokollen. I den sene induktion (delayed intensifikation) gives i standard-armen doxorubicin 30 mg/m2 i alt 3 gange. I den eksperimentelle arm gives dette ikke.

Planlagt antal patienter

Total: 842

Startdato 2021-07-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-001795-38

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-02-12
Resumé for patienter