A2G-1a Standard risk

Sygdom	Akut lymfatisk leukæmi (ALL), Leukæmi
Stadie	Stadie 3
Risikogruppe	Standard risiko
Fase	Fase 3
Kort titel	A2G-1a Standard risk
Lang titel	Reduktion af toksicitet med bevarelse af helbredelsesrate ved behandling af standard risiko ALL uden anvendelse af anthracyklin i den sene induktionsfase
Overordnede formål	At reducere risikoen for alvorlige bivirkninger uden signifikant reduktion i sygdomsfri overlevelse ved elimination af anthracyklin fra den sene induktionsbehandling
Undersøgelsesdesign	Ublindet, randomiseret, kontrolleret fase 3 studie
Primære endpoints	Sygdomsfri overlevelse, der ikke må være signifikant reduceret i den eksperimentelle (anthracyklin-frie) arm
Sekundære endpoints	Absolut overlevelse Sygdomsrelateret vs. behandlingsrelateret mortalitet Fraktion af patienter, der behøver stamcelletransplantation pga. Sygdomsrecidiv Toksicitet og sundhedrelateret livskvalitet
Inklusionskriterier	B-linje ALL Post-induktion (dag 29) knoglemarv uden rest sygdom (MRD-negative) Behandling i henhold til den Europæiske ALLTogether-1a protokol
Eksklusionskriterier	CNS-leukæmi eller traumatisk lumbalpunktur ved diagnose T-celle leukæmi Høj-risiko mutationer (se protokol) Downs syndrom Alder <1 år eller >16 år
Behandling	Behandlingen følger ALLTogether-1a behandlingsprotokollen. I den sene induktion (delayed intensifikation) gives i standard-armen doxorubicin 30 mg/m2 i alt 3 gange. I den eksperimentelle arm gives dette ikke.
Planlagt antal patienter	Total: 842
Startdato	2021-07-01
Deltagende hospitaler	Odense Universitetshospital Rigshospitalet Aalborg Universitetshospital (Lukket) Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2018-001795-38
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-02-12

Resumé for patienter