A2G-ABL-Imatinib

At fastlægge effekten af tyrosinkinase-hæmmeren Imatinib til børn og unge voksne med ALL der bærer ABL-klasse mutationer.

Åbent, ikke-randomiseret fase 2 studie.

Andelen af patienter med høj målbar restsygdom efter de første 3 måneders kemoterapi og Imatinib-behandling (ved slut-konsolidering) som derfor skal skifte til høj-risikobehandling. Denne antileukæmiske effekt vurderes ved flowcytometrisk og anden molekylær analyse af knoglemarven.

• Kortlægning af Imatinib resistensmekanismer.
• Inter- og intraindividuel variation i Imatinib farmakokinetik (PK), herunder i cerebrospinalvæsken.
• Sammenhængen mellem PK og behandlingseffekt målt som restsygdom efter 3 måneder, recidivrate og overlevelse samt forekomst af bivirkninger.

• ALL med ABL-klassemutationer.
• Alder 0-45 år.
• Behandling in henhold til ALLTogether-1a protokollen herunder med Imatinib fra behandlingsdag 15. Patienter der er 25 år eller ældre behandles først med Imatinib fra dag 30.
• For fertile kvinder: Sikker svangerskabsprofylakse
• Informeret samtykke.

• Amning eller graviditet

Alle patienter behandles efter ALLTogether-1a protokollen i henhold til intermediær-høj risikogruppen. I tillæg gives fra behandlingsdag 15 (eller dag 30 for patienter >=25 år) Imatinib i en dosis på 340 mg/m2/dag.
Blodprøver og cerebrospinalprøver tages regelmæssigt under hele behandlingen. Ved umålelige værdier

200 (i DK samt internationalt) 

• Afdeling uden for Danmark
• Rigshospitalet

EudraCT nr. 2018-001795-38 

Clinicaltrials.gov: NCT04307576