ACHILES

Sygdom Lungekræft
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 2
Kort titel ACHILES
Lang titel Et randomiseret fase II studie, der sammenligner atezolizumab efter konkomitant kemo-stråleterapi med kemo-stråleterapi alene i småcellet lungecancer med begrænset sygdom
Overordnede formål

At undersøge hvorvidt atezolizumab forlænger overlevelsen hos patienter med begrænset småcellet lungekræft, som har været behandlet med konkomitant kemo-stråleterapi

Undersøgelsesdesign

Ikke-blindet, randomiseret fase II studie

Primære endpoints

2 års overlevelse

Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Bedste responsrate
  • Bivirkninger
  • Patientrapporteret livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret småcellet lungekræft
  • Tidligere strålebehandling mod thorax er tilladt sålænge patienten er egnet til at modtage TRT på 45 Gy
  • Stadie I-III og uegnet til kirurgisk resektion, såfremt alle læssioner kan inkluderes i et tolerabelt stålefelt (begrænset sygdom)
  • Performance status 0-2
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Adækvat organfunktion
  • Ingen maligne celler i pericardie eller pleural væske (der skal udtages mindst én prøve såfremt der er pleura væske). Hvis der ikke er nok pleuravæske til prøveudtagning, kan patienten godt inkluderes
  • Pulmonal funktion:
    FEV1 > 1 L eller > 30% af den forventede værdi og DLCO > 30% af den forventede værdi
Eksklusionskriterier
  • Tidligere systemisk behandling for småcellet lungekræft eller behandling med immun-checkpoints hæmmer
  • Alvorlig konkomitant systemisk sygdom (fx aktiv infektion eller ustabil hjertesygdom)
  • Lungesygdom, der kræver systemisk behandling med steroider i dose > 10 mg prednison eller ækvivalente
  • Tidligere allogen eller organtransplantation
  • Aktiv sygdom eller anamnese med autoimmun sygdom såsom myestenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, SLE, reumatoid artritis, inflammatorisk tarmsygdom, antifosfolipid antistof sygdom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré eller multipel sklerose
  • Anamnese med idiopatisk pulmonal fibrose, organiseret pneumoni, lægemiddelinduceret eller idiopatisk pneumonitis eller evidens for aktiv pneumonitis på screenings CT-scanning
  • Levende vaccine administreret inden for de seneste 30 dage
  • Aktiv infektion, som kræver behanling med i.v. antibiotika
  • Aktiv viral hepatitis eller HIV positiv
  • Anden klinisk aktiv cancer med undtgelse af maligne sygdomme med negligabel risiko for metastasering eller død
Behandling

Arm 1: Atezolizumab
1200 mg atezolizumab administreres i.v. hver 3. uge i 12 måneder efter gennemført kemo-stråleterapi og ingen progression

Arm 2: Observation
Standard observation og behandling efter gennemført kemo-stråleterapi og ingen progression

Planlagt antal patienter

Total: 212

Startdato 2018-06-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-004572-62

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03540420

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-02-19