ACHILES

At undersøge hvorvidt atezolizumab forlænger overlevelsen hos patienter med begrænset småcellet lungekræft, som har været behandlet med konkomitant kemo-stråleterapi

Ikke-blindet, randomiseret fase II studie

2 års overlevelse

• Progressionsfri overlevelse
• Bedste responsrate
• Bivirkninger
• Patientrapporteret livskvalitet

• Histologisk eller cytologisk verificeret småcellet lungekræft
• Tidligere strålebehandling mod thorax er tilladt sålænge patienten er egnet til at modtage TRT på 45 Gy
• Stadie I-III og uegnet til kirurgisk resektion, såfremt alle læssioner kan inkluderes i et tolerabelt stålefelt (begrænset sygdom)
• Performance status 0-2
• Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
• Adækvat organfunktion
• Ingen maligne celler i pericardie eller pleural væske (der skal udtages mindst én prøve såfremt der er pleura væske). Hvis der ikke er nok pleuravæske til prøveudtagning, kan patienten godt inkluderes
• Pulmonal funktion:
  FEV1 > 1 L eller > 30% af den forventede værdi og DLCO > 30% af den forventede værdi

• Tidligere systemisk behandling for småcellet lungekræft eller behandling med immun-checkpoints hæmmer
• Alvorlig konkomitant systemisk sygdom (fx aktiv infektion eller ustabil hjertesygdom)
• Lungesygdom, der kræver systemisk behandling med steroider i dose > 10 mg prednison eller ækvivalente
• Tidligere allogen eller organtransplantation
• Aktiv sygdom eller anamnese med autoimmun sygdom såsom myestenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, SLE, reumatoid artritis, inflammatorisk tarmsygdom, antifosfolipid antistof sygdom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré eller multipel sklerose
• Anamnese med idiopatisk pulmonal fibrose, organiseret pneumoni, lægemiddelinduceret eller idiopatisk pneumonitis eller evidens for aktiv pneumonitis på screenings CT-scanning
• Levende vaccine administreret inden for de seneste 30 dage
• Aktiv infektion, som kræver behanling med i.v. antibiotika
• Aktiv viral hepatitis eller HIV positiv
• Anden klinisk aktiv cancer med undtgelse af maligne sygdomme med negligabel risiko for metastasering eller død

Arm 1: Atezolizumab
1200 mg atezolizumab administreres i.v. hver 3. uge i 12 måneder efter gennemført kemo-stråleterapi og ingen progression

Arm 2: Observation
Standard observation og behandling efter gennemført kemo-stråleterapi og ingen progression

Total: 212

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2017-004572-62

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03540420