ACTICCA-1

Sygdom Galdeblære- og galdegangskræft
Stadie Adjuverende
Fase Fase 3
Kort titel ACTICCA-1
Lang titel Kemoterapi og observation sammenlignet med observation alene efter operation for galdevejskræft
Overordnede formål

At sammenligne effekten af adjuverende kemoterapi med gemcitabin og cisplatin og efterfølgende observation med observation alene efter operation for cholangiocarcinom og muskelinvasiv galdeblærecarcinom

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, åbent, multicenter, fase 3 studie

Primære endpoints

Sygdomsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Sygdomsfri overlevelsesratio
  • Absolut overlevelse
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Livskvalitet
  • Funktionen af etablerede anastomoser mellem galdegangene og fordøjelseskanalen
  • Ratio og alvorlighed af galdegangsinfektioner
  • Sygdomsrecidiv mønstre
  • Locoregional kontrol
Inklusionskriterier
  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i galdegangen (intrahepatisk, hilus- eller ekstrahepatisk cholangiocarcinom eller muskelinvasivt galdeblærecarcinom) efter radikal kirurgisk behandling med makroskopisk komplet resektion. Blandet histologi (HCC/CCA) kan ikke inkluderes
  • Makroskopisk komplet resektion (R0/1) inden for 6 uger op til planlagt opstart af kemoterapi
  • Performance status 0-1
  • Adækvat hæmatologisk funktion
  • Adækvat lever- og nyrefunktion
Eksklusionskriterier
  • Aktive ukontrollerede infektioner, undtagen kronisk viral hepatitis under antiviral behandling
  • Samtidig behandling med forsøgslægemidler eller anden anti-cancer behandling
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage op til randomiseringen
  • Tidligere kemoterapi for cholangiocarcinom
  • Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Andre alvorlige medicinske tilstande
Behandling

Arm 1: Gemcitabin og cisplatin plus observation
1000 mg/m2 gemcitabin og 25 mg/m2 cisplatin administreres i.v. på dag 1 og 8 i 8 serier af 21 dage
Herefter kontrolforløb med undersøgelser hver 3. måned i 2 år og herefter hver 6. måned i 5 år

Arm 2: Capecitabin
1250 mg/m2 Capecitabin administreres på dag 1-14 i 8 serier af 21 dage
Herefter kontrolforløb med undersøgelser hver 3. måned i 2 år og herefter hver 6. måned i 5 år

Planlagt antal patienter

I alt: 440, heraf 60 i Danmark

Startdato 2018-03-01
Deltagende hospitaler
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

EudraCT: 2012-005078-70

Clinicaltrials.gov: NCT02170090

Primær investigator Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision 2021-04-03
Resumé for patienter