Alina/BO40336

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 3
Kort titel Alina/BO40336
Lang titel Et fase 3, ikke-blindet, randomiseret studie til at evaluere effekt og sikkerhed af adjuverende alectinib versus adjuverende platin-baseret kemoterapi hos patienter med komplet resekteret stadie Ib (tumorer større end eller lig med 4 cm) til stadie IIIa anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekræft
Overordnede formål

At undersøge effekt og sikkerhed af alectinib sammenlignet med platin-baseret kemoterapi som adjuverende behandling

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, ikke-blindet, fase 3 studie

Primære endpoints

Sygdomsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Plasmakoncentration af alectinib
  • Plasmakoncentration af alectinib metabolitter
  • Procentdel af deltagere med bivirkninger
  • Absolut overlevelse
Inklusionskriterier
  • Komplet resektion af histologisk verificeret stadie Ib (tumor ≥ 4 cm) til stadie IIIa (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) ikke-småcellet lungekræft med negative marginer 4-12 måneder før inklusion
  • Hvis der ikke er foretaget præoperativ mediastinoskopi forventes det som minimun, at der har været foretaget systematisk prøvetagning fra mediastinale lymfeknuder
  • Dokumenteret ALK-positiv sygdom
  • Egnet til at modtage behandling med et platinbaseret kemoterapiregime jf. lokale guidelines
  • Performance status 0-1
  • Adækvat hæmatologisk- og renal funktion
Eksklusionskriterier
  • Tidligere adjuverende strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft
  • Tidligere behandling med systemisk kemoterapi og ALK-hæmmere
  • Patienter med stadie IIIa N2 som skal modtage post-operativ strålebehandling ekskluderes
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenter i den medicin, som indgår i studiet
  • Anden malign sygdom inden for 5 år op til inklusion i studiet, med mindre dette vurderes ikke at have indflydelse på den sygdomsfrie overlevelse eller absolutte overlevelse for ikke-småcellet lungekræft
  • Gastrointestinal tilstand, der kan påvirke absorptionen af peroral medicin
  • Lever sygdom karakteriseret ved ALAT og ASAT ≥ 3 gange øvre normalniveau, forringet ekskretorisk eller syntetisk funktion eller andre former for dekompenseret leversygdom som fx koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, ascites eller blødning fra esophageal varice eller akut viral eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre typer akut hepatitis
  • Symptomatisk bradycardi
  • Organtransplantation
  • Kendt HIV positiv eller AIDS relateret sygdom
Behandling
Arm 1: Alectinib
600 mg alectinib administreres p.o. to gange dagligt i 24 måneder eller indtil recidiv, uacceptabel toksicitet eller død

Arm 2: Platin-baseret kemoterapi
Deltagerne modtager behandling i ét af protokol specificeret regimer

75 mg/m2 cisplatin administreres i.v. på dag 1 i 4 serier af 21 dage

25 mg/m2 vinorelbin administreres i.v. på dag 1 og 8 i 4 serier af 21 dage

1250 mg/m2 gemcitabin administreres i.v. på dag 1 og 8 i 4 serier af 21 dage

500 mg/m2 pemetrexed administreres på dag 1 i 4 serier af 21 dage
Planlagt antal patienter

Total: 255, heraf 6 på Odense Universitetshospital

Startdato 2018-09-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-004331-37

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03456076

Diverse

Sponsor: Hoffmann-La Roche

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter