| Sygdom |
Lungekræft, ikke småcellet |
| Stadie |
Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
Alina/BO40336 |
| Lang titel |
Et fase 3, ikke-blindet, randomiseret studie til at evaluere effekt og sikkerhed af adjuverende alectinib versus adjuverende platin-baseret kemoterapi hos patienter med komplet resekteret stadie Ib (tumorer større end eller lig med 4 cm) til stadie IIIa anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekræft |
| Overordnede formål |
At undersøge effekt og sikkerhed af alectinib sammenlignet med platin-baseret kemoterapi som adjuverende behandling |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, ikke-blindet, fase 3 studie |
| Primære endpoints |
Sygdomsfri overlevelse |
| Sekundære endpoints |
- Plasmakoncentration af alectinib
- Plasmakoncentration af alectinib metabolitter
- Procentdel af deltagere med bivirkninger
- Absolut overlevelse
|
| Inklusionskriterier |
- Komplet resektion af histologisk verificeret stadie Ib (tumor ≥ 4 cm) til stadie IIIa (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) ikke-småcellet lungekræft med negative marginer 4-12 måneder før inklusion
- Hvis der ikke er foretaget præoperativ mediastinoskopi forventes det som minimun, at der har været foretaget systematisk prøvetagning fra mediastinale lymfeknuder
- Dokumenteret ALK-positiv sygdom
- Egnet til at modtage behandling med et platinbaseret kemoterapiregime jf. lokale guidelines
- Performance status 0-1
- Adækvat hæmatologisk- og renal funktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere adjuverende strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft
- Tidligere behandling med systemisk kemoterapi og ALK-hæmmere
- Patienter med stadie IIIa N2 som skal modtage post-operativ strålebehandling ekskluderes
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenter i den medicin, som indgår i studiet
- Anden malign sygdom inden for 5 år op til inklusion i studiet, med mindre dette vurderes ikke at have indflydelse på den sygdomsfrie overlevelse eller absolutte overlevelse for ikke-småcellet lungekræft
- Gastrointestinal tilstand, der kan påvirke absorptionen af peroral medicin
- Lever sygdom karakteriseret ved ALAT og ASAT ≥ 3 gange øvre normalniveau, forringet ekskretorisk eller syntetisk funktion eller andre former for dekompenseret leversygdom som fx koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, ascites eller blødning fra esophageal varice eller akut viral eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre typer akut hepatitis
- Symptomatisk bradycardi
- Organtransplantation
- Kendt HIV positiv eller AIDS relateret sygdom
|
| Behandling |
Arm 1: Alectinib
600 mg alectinib administreres p.o. to gange dagligt i 24 måneder eller indtil recidiv, uacceptabel toksicitet eller død
Arm 2: Platin-baseret kemoterapi
Deltagerne modtager behandling i ét af protokol specificeret regimer
75 mg/m2 cisplatin administreres i.v. på dag 1 i 4 serier af 21 dage
25 mg/m2 vinorelbin administreres i.v. på dag 1 og 8 i 4 serier af 21 dage
1250 mg/m2 gemcitabin administreres i.v. på dag 1 og 8 i 4 serier af 21 dage
500 mg/m2 pemetrexed administreres på dag 1 i 4 serier af 21 dage |
|
| Planlagt antal patienter |
Total: 255, heraf 6 på Odense Universitetshospital |
| Startdato |
2018-09-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2017-004331-37
Clinicaltrials.gov nr.: NCT03456076 |
| Diverse |
Sponsor: Hoffmann-La Roche |
| Primær investigator |
Odense Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
