FORTITUDE-101

Sygdom Mavesækskræft, Spiserørskræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel FORTITUDE-101
Lang titel Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 multicenterforsøg til undersøgelse af bemarituzumab plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet fremskreden gastrisk cancer eller cancer i den gastroøsofageale overgang med FGFR2b-overekspression (FORTITUDE-101)
Overordnede formål

At undersøge effekten af bemarituzumab plus kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden gastrisk cancer eller cancer i den gastroøsofageale overgang med FGFR2b-overekspression
Undersøgelsesdesign

Randomiseret, dobbeltblindet fase 3 multicenter forsøg 
Primære endpoints
  • Absolut overlevelse
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Objektiv responsrate
  • Bivirkninger
  • Varighed af respons
  • Sygdomskontrol rate
  • Livskvalitet 
  • Farmakokinetik
  • Anti-bemarituzumab antistoffer
Inklusionskriterier
  • Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller cancer i den gastroøsofageale overgang som ikke er egnet til kurativ behandling
  • Bekræftet fibroblastvækstfaktor receptor 2b (FGFR2b) overekspression ved immunhistokemisk test
  • Performace status ≤ 1
  • Målbar eller evaluerbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Ingen kontraindikationer mod mFOLFOX6 kemoterapi
  • Adækvat organ- og knoglemarvsfunktion
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling for metastatisk eller ikke-operabel sygdom (tidligere adjuverende, neoadjuverende eller perioperativ behandling for lokal sygdom er tilladt hvis den er afsluttet mere end 6 måneder op til start på forsøgsmedicinen)
  • Tidligere behandling med selektiv inhibitor af fibroblastvækstfaktorer - fibroblastvækstfaktor-receptor (FGF-FGFR) pathway
  • Kendt human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2) positiv
  • Ubehandlet eller symptomatisk CNS-sygdom eller hjernemetastaser
  • Perifær sensorisk neuropati ≥ grad 2
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anden malign sygdom inden for de seneste 2 år (med undtagelse af kurativ behandlet sygdom)
  • Kronisk eller systemisk oftamologisk sygdom
  • Større kirurgisk indgreb eller deltagelse i andet forsøg inden for 28 dage op til start på forsøgsmedicinen
  • Palliativ strålebehandling inden for 14 dage op til start på forsøgsmedicinen
  • Abnormaliteter i hornhinden som kan disponere for øget risiko for udvikling af ulcerationer på hornhinden
Behandling

Eksperimentel arm: bemarituzumab + kemoterapi (mFOLFOX6)

Bemarituzumab administreres intravenøst på dag 1 og 8 i serie 1 af 14 dage herefter på dag 1 i serier af 14 dage

mFOLFOX6 (oxaliplatin + leucovorin + 5-fluorouracil) administreres intravenøst på dag 1 i serier af 14 dage

 

Kontrol arm: bemarituzumab-placebo + kemoterapi (mFOLFOX6)

Bemarituzumab-placebo administreres intravenøst

mFOLFOX6 (oxaliplatin + leucovorin + 5-fluorouracil) administreres intravenøst 

 
Planlagt antal patienter

i alt 516 patienter, heraf 7 i Danmark
Startdato 2022-10-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

2021-003461-35
Primær investigator Rigshospitalet
Resumé for patienter