AMGEN 0491 / DeLLphi-301

Sygdom Lungekræft, småcellet
Stadie Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Kort titel AMGEN 0491 / DeLLphi-301
Lang titel Et fase II forsøg med det formål at vurdere effekten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af tarlatamab for forsøgsdeltagere med recidiverende/refraktær småcellet lungecancer efter to eller flere behandlingslinjer
Overordnede formål

at vurdere effekten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af tarlatamab for forsøgsdeltagere med recidiveredne/refraktær småcellet lungecancer

Undersøgelsesdesign

Ublindet, randomiseret (enten 10 mg eller 100 mg tarlatamab) multicenter interventionsstudie

Primære endpoints

Del 1

  • Objektiv responsrate
  • Antal patienter som oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
  • Serumkoncentrationer af Tarlatamab

Samlet

  • Objektiv responsrate
Sekundære endpoints
  • Varighed af respons
  • Sygdomskontrol
  • Varighed af sygdomskontrol
  • Progressionsfri overlevelse
  • Objektivt respons
  • Progressionsfri overlevelse
  • Samlet overlevelse
  • Antal patienter som oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
  • Serumkoncentrationer af Tarlatamab
  • Antal patienter som oplever anti-tarlatamb antistof dannelse
Inklusionskriterier
  • Alder > 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær småcellet lungecancer
  • Deltagere som er progredieret eller har oplevet tilbagefald efter én platinum-baseret behandling og minimum én anden behandlingslinje
  • Deltagere er ville til at afgive en tumorvævsprøve eller villig til at undergå pre-behandlings tumorbiopsi
  • ECOG performance status 0-1
  • Forventet levetid minimum 12 uger
  • Målbar læsion indenfor 21 dage før første dosis af tarlatamab
  • Deltagere med behandlede hjernemetastaser kan inkluderes hvis de møder specifikke kriterier
Eksklusionskriterier

Sygdomsrelaterede

  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom
  • Har bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, non-infektiøs pneumonitis
  • Deltagere som har oplevet tilbagevendende pneumonitis (grad 2 eller højere) eller alvorlig, livstruende ummun-medieret alvorlige events eller infusionsrelaterede reaktioner inklusiv reaktioner som har ført til permanent seponering af immuno-onkologiske agenter
  • Vedblivende toksicitet fra tidligere anti-tumor behandling

Andre medicinske forhold og tilstande

  • Historik med andre maligniteter indenfor de seneste 2 år, med undtagelser
  • Myokardie infarkt og eller symptomatisk hjertesvigt indenfor 12 måneder før første dosis af tarlatamab
  • Historik med artiel trombose indenfor 12 måneder før første dosis af tarlatamab
  • Tilstedeværelse af svampe, bakterie, viral eller andre infektioner som kræver oral eller intravenøs antimikrobia inden for 7 dage før første dosis af tarlatamab
  • Tilstedeværelse af indlagt dræn
  • Hypofysitis eller hypofyse dysfunktion
  • Eksklusion af hepatitis inficerede
  • Større kirurgisk indgreb indenfor 28 dage før første dosis af tarlatamab
  • Historik eller bevis på alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2

Tidligere behandling

  • Deltagere som tidligere er behandlet med tarlatamab
  • Tidligere anti-cancer behandling indenfor 28 dage før første dosis af tarlatamab
  • Diagnosticeret med immuninsufficiens eller modtaget systemisk steroidbehandling eller andre immunsupprimerende behandlinger indenfor 7 dage før første dosis af tarlatamab
  • Modtaget levende eller levende-svækket vaccine indenfor 4 uger før starten på tarlatamab-behandling
Behandling

Eksperimentel del 1

  • Deltagere modtager enten lav eller høj dosis af tarlatamab

Eksperimentel del 2

  • Deltagere modtager dosis baseret på resultaterne fra del 1
Planlagt antal patienter

160 heraf 8 personer i Danmark

Startdato 2023-01-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

NCT05060016

Primær investigator Rigshospitalet