AMGEN 0491 / DeLLphi-301

at vurdere effekten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af tarlatamab for forsøgsdeltagere med recidiveredne/refraktær småcellet lungecancer

Ublindet, randomiseret (enten 10 mg eller 100 mg tarlatamab) multicenter interventionsstudie

Del 1

• Objektiv responsrate
• Antal patienter som oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
• Serumkoncentrationer af Tarlatamab

Samlet

• Objektiv responsrate

• Varighed af respons
• Sygdomskontrol
• Varighed af sygdomskontrol
• Progressionsfri overlevelse
• Objektivt respons
• Progressionsfri overlevelse
• Samlet overlevelse
• Antal patienter som oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
• Serumkoncentrationer af Tarlatamab
• Antal patienter som oplever anti-tarlatamb antistof dannelse

• Alder > 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær småcellet lungecancer
• Deltagere som er progredieret eller har oplevet tilbagefald efter én platinum-baseret behandling og minimum én anden behandlingslinje
• Deltagere er ville til at afgive en tumorvævsprøve eller villig til at undergå pre-behandlings tumorbiopsi
• ECOG performance status 0-1
• Forventet levetid minimum 12 uger
• Målbar læsion indenfor 21 dage før første dosis af tarlatamab
• Deltagere med behandlede hjernemetastaser kan inkluderes hvis de møder specifikke kriterier

Sygdomsrelaterede

• Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom
• Har bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, non-infektiøs pneumonitis
• Deltagere som har oplevet tilbagevendende pneumonitis (grad 2 eller højere) eller alvorlig, livstruende ummun-medieret alvorlige events eller infusionsrelaterede reaktioner inklusiv reaktioner som har ført til permanent seponering af immuno-onkologiske agenter
• Vedblivende toksicitet fra tidligere anti-tumor behandling

Andre medicinske forhold og tilstande

• Historik med andre maligniteter indenfor de seneste 2 år, med undtagelser
• Myokardie infarkt og eller symptomatisk hjertesvigt indenfor 12 måneder før første dosis af tarlatamab
• Historik med artiel trombose indenfor 12 måneder før første dosis af tarlatamab
• Tilstedeværelse af svampe, bakterie, viral eller andre infektioner som kræver oral eller intravenøs antimikrobia inden for 7 dage før første dosis af tarlatamab
• Tilstedeværelse af indlagt dræn
• Hypofysitis eller hypofyse dysfunktion
• Eksklusion af hepatitis inficerede
• Større kirurgisk indgreb indenfor 28 dage før første dosis af tarlatamab
• Historik eller bevis på alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2

Tidligere behandling

• Deltagere som tidligere er behandlet med tarlatamab
• Tidligere anti-cancer behandling indenfor 28 dage før første dosis af tarlatamab
• Diagnosticeret med immuninsufficiens eller modtaget systemisk steroidbehandling eller andre immunsupprimerende behandlinger indenfor 7 dage før første dosis af tarlatamab
• Modtaget levende eller levende-svækket vaccine indenfor 4 uger før starten på tarlatamab-behandling

Eksperimentel del 1

• Deltagere modtager enten lav eller høj dosis af tarlatamab

Eksperimentel del 2

• Deltagere modtager dosis baseret på resultaterne fra del 1

160 heraf 8 personer i Danmark

• Rigshospitalet

NCT05060016