AMGen 757

Evaluering af sikkerheden og effekten af tarlatamab i kombination med carboplatin, etoposid og PD-L1-hæmmer hos patienter med udvidet sygdomsstadie af småcellet lungekræft

Åbent fase 1b forsøg

• Dosis-limiterende toksicitet (DLT)
• Bivirkninger 
• Kliniske signifikante ændringer i vitale parametre
• Klinisk signifikante ændringer i EKG
• Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier

• 6-måneders progressionsfri overlevelse
• Objektiv respons
• Varighed af respons
• Sygdomskontrolrate
• Absolut overlevelse
• Farmakokinetik

• Histologisk eller cytologisk verificeret udvidet stadie af småcellet lungekræft (ES-SCLC) og ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
• Tidligere behandling for begrænset stadie af småcellet lungekræft (LS-SCLC) er tilladt
• Performance status 0-1
• Deltagere med behandlede asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluederes, så længe de opfylder definerede kriterier
• Adækvat organfunktion som defineret i protokollen

• Anamnese med anden malign sygdom inden for de sidste 2 år med undtagelser
• Større kirurgi inden for 28 dage op til forsøgets dag 1
• Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
• Deltagere, der har haft recidiverende grad 2 pneumonitis eller alvorlige eller livstruende immunorelaterede bivirkninger eller infusionrelaterede reaktioner, herunder reaktioner førende til permanent ophør af immuno-onkologisk behandling
• Anamnese med immunorelateret colitis
• Anamnese med eller nuværende interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
• Kendt immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller anden form for immunosupprimerende behandling inden for 7 dage op til første dosis af forsøgsmedicin
• Anamnese med hypophysitis eller hypofyse dysfunktion
• Anamnese med solid organ transplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (undtagen erstatningsterapi) inden for de sidste 2 år, eller anden sygdom der kræver immunosupprimerende behandling under forsøget. Deltagere med type I diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyroid sygdom der ikke kræver immunosupprimerende behandling kan deltage

Tarlatamab administreres intravenøst i serier af 21 eller 28 dage

Carboplatin administreres intravenøst i serier af 21 dage

Etoposid administreres intravenøst i serier af 21 dage

Atezolizumab administreres intravenøst i serier af 21 eller 28 dage

I alt 340 patienter, heraf 3 patienter i Danmark

• Rigshospitalet

NCT05406635