AML-18

Sygdom Akut myeloid leukæmi (AML), Myelodysplastisk syndrom (MDS)
Fase Fase 3
Kort titel AML-18
Lang titel Et studie for ældre patienter med akut myeloid leukæmi og høj-risiko myelodysplastisk syndrom.
Overordnede formål

At undersøge effekten af at lægge en af to nye behandlinger oveni i de kombinationer af kemoterapi, som normalt gives.

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret kontrolleret fase III studie.

Primære endpoints
  • Overall survival
  • Komplet remission
  • Varighed af remission, relaps rate og død i første komplet remission
  • Toksicitet både hæmatologiske og ikke-hæmatologiske
  • Behov for supportive care
Sekundære endpoints
  • Relevansen af tilstedeværelsen af en cytogenetisk abnormitet i knoglemarven hos patienter i morfologisk remission
  • Relevansen af molekylære egenskaber og respons på behandlingen
  • Indsamling af diagnostisk væv til fremtidig forskning
Inklusionskriterier
  • Diagnostiseret med en form for AML, undtaget akut promyelocyt leukæmi
  • Alder > 60 år, dog kan patienter under 60 år inkluderes hvis de ikke kan indgå i AML 17 studiet
  • Tilfredsstillende blodprøver
  • PS 0-2
Eksklusionskriterier
  • Tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi for AML
  • Er i blast transformation ved CML
  • Har en anden malign sygdom, undtaget er basal celle carcinom
  • Har APL
  • Har forhøjede levertal til mylotarg randomisering
  • Har hjertekarsygdom ift. til AC220 eller gabetespib, se protokol
Behandling

Til serie 1 randomiseres mellem Arm A og Arm B.

Arm A: Daunorubicin og Ara-c (DA) i 10 dage plus en dosis mylotarg på dag 1.

Arm B: DA plus to doser mylotarg, dag 1 og 4.

Efter serie 1 vil der ske en evaluering af behandlingen vha. en ny knoglemarvsprøve. Hvis ingen leukæmiceller i knoglemarvsprøven gives DA uden mylotarg. Hvis der fortsat er leukæmiceller i knoglemarvsprøven efter 1 serie, vil fortsat behandling ske vha. randomisering mellem DA, DA med cladribin eller FLAG-Ida.

Planlagt antal patienter

1600

Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr: 2013-002730-21

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter