AMPLITUDE

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel AMPLITUDE
Lang titel Klinisk fase III, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindet forsøg af niraparib kombineret med abirateron og prednison versus abirateron og prednison som behandling af metastatisk kastration-sensitiv prostatakræft (mCSPC) med deleterious germline eller somatisk homolog recombination repair (HRR) genmutation
Overordnede formål

At undersøge om niraparib kombineret med abirateron acetat og prednison er mere effektiv end behandling med abirateron acetat og prednison alene til behandling af metastatisk prostatakræft, som har bestemte genmutationer
Undersøgelsesdesign

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindet fase 3 forsøg
Primære endpoints

Progressionfri overlevelse på radiologiske parametre
Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Symptomatisk progressionsfri overlevelse
  • Tid til opstart af næste behandling
  • Antal af deltagere med bivirkninger for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet
Inklusionskriterier
  • Diagnose med prostata adenokarcinom
  • Deleterious germline eller somatisk homolog recombination repair genmutation
  • Metastatisk sygdom med mindst en knoglelæsion
  • Androgen deprivationsbehandling, enten medicinsk eller kirurgisk kastration, startet mere end 14 dage før randomisering og fortsætter gennem forsøgsbehandlingen
  • Andre tilladte behandlinger for metastatisk kastration-sensitiv prostatakræft:
    • Maksimum en tidligere strålebehandling eller kirurgisk intervention til at behandle symptomer for prostatakræft. Strålebehandling med kurativt sigte accepteres ikke. Skal være afsluttet før randomisering
    • ≤ 6 måneders androgen deprivationsbehandling før randomisering
    • 30 dages behandling med abirateron acetat og prednison accepteres hvis det er påkrævet
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med en PARP-inhibitor
  • Anamnase med adrenal dysfunktion
  • Langtidsbehandling med systemiske steroider (med doser > 5 mg prednison eller tilsvarende) gennem forsøget accepteres ikke. Kortvarig behandling (≤ 4 uger) og lokal stereoidbehanldlng accepteres
  • Historie eller nuværende diagnose med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi
Behandling
Behandlingsgruppe 1
200 mg niraparib administreres per os dagligt i serier af 28 dage
1000 mg abirateron acetat administreres per os dagligt i serier af 28 dage
5 mg prednison administreres per os dagligt i serier af 28 dage
 
Behandlingsgruppe 2:
niraparib-placebo administreres per os dagligt i serier af 28 dage
1000 mg abirateron acetat administreres per os dagligt i serier af 28 dage
5 mg prednison administreres per os dagligt i serier af 28 dage
Planlagt antal patienter

Ca. 788 patienter, herunder 18 i Danmark på 6 forskellige hospitalsafdelinger
Startdato 2021-07-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04497844
Diverse

Sponsor: Janssen Research & Development, LLC
Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter