Sygdom |
Prostatakræft |
Stadie |
Stadie 4 |
Fase |
Fase 2 |
Kort titel |
Antihistamin mod prostatakræft |
Lang titel |
Ebastin i kombination med docetaxel til kastrations-resistente prostatakræftpatienter. |
Overordnede formål |
At evaluere biomarkører (Bis(monoacylglycero)fosfat (BMP)) og PSA respons efter kombinationsbehandling med docetaxel og ebastin til kastrationsresistent prostatakræft. |
Undersøgelsesdesign |
Ublindet, randomiseret fase II studie. |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
- PSA responsrate (≥ 50% fald i PSA sammenlignet med baseline jf. PCWG3)
- Radiologisk progressionsfri overlevelse
- Tid til PSA progression jf. PCWG3
- Toksicitet
|
Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret adenocarcinom eller lavt differentieret carcinom i prostata (carcinomer med ren små-cellet eller ren højgrads neuroendokrin histologi kan ikke inkluderes; neuroendokrin differentiering er tilladt)
- Kirurgisk eller medicinsk kastreret med serum testosteron niveau på ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L). For patienter,som bliver behandlet med LHRH agonister, fx. patienter, som ikke har fået foretaget orkiektomi, skal behandlingen fortsættes under hele studiet
- Sygdomsprogression på tidligere behandling for mCRPC baseret på ét af følgende kriterier:
- Stigning i PSA - Ny eller progredierende bløddelstumor på CT eller MR jf. RECIST 1.1 - Radionukleoid knoglescanning med mindst 2 nye metastatiske læssioner
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Performance status 0-1
- Adækvat organfunktion
|
Eksklusionskriterier |
- Anamnese med alvorlig gastrisk eller tyndtarms resektion, malabsorbtionssyndrom eller anden sygdom i øvre GI, som kan påvirke indtagelse af oral medicin
- Alvorlig konkomitant systemisk sygdom
- Aktiv infektion
- CNS-sygdom inkl. epilepsi eller ændret mentalstatus, som forhindrer afgivelse af informeret samtykke
- Konkomitant brug af lægemidler med kationiske amfifile egenskaber inkl. Håndkøbsmedicin
- Brug af andre forsøgslægemidler
- Allergiske reaktioner over for nogen af de undersøgte lægemidler
|
Behandling |
Arm A: Docetaxel + prednisolon og ebastin 75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage 10 mg prednisolon administreres p.o. dagligt under hele studieperioden 20 mg ebastin administreres p.o. dagligt under hele studieperioden
Arm B: Docetaxel + prednisolon 75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage 10 mg prednisolon administreres p.o. dagligt under hele studieperioden |
Planlagt antal patienter |
Total: 30 |
Startdato |
2020-04-01
|
Deltagende hospitaler |
|
Protokolnr |
EudraCT nr.: 2019-004259-35 |
Primær investigator |
Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |
2021-04-01
|