Antihistamin mod prostatakræft

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel Antihistamin mod prostatakræft
Lang titel Ebastin i kombination med docetaxel til kastrations-resistente prostatakræftpatienter.
Overordnede formål

At evaluere biomarkører (Bis(monoacylglycero)fosfat (BMP)) og PSA respons efter kombinationsbehandling med docetaxel og ebastin til kastrationsresistent prostatakræft.

Undersøgelsesdesign

Ublindet, randomiseret fase II studie.

Primære endpoints
  • Ændringer i urin BMP
Sekundære endpoints
  • PSA responsrate (≥ 50% fald i PSA sammenlignet med baseline jf. PCWG3)
  • Radiologisk progressionsfri overlevelse
  • Tid til PSA progression jf. PCWG3
  • Toksicitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret adenocarcinom eller lavt differentieret carcinom i prostata (carcinomer med ren små-cellet eller ren højgrads neuroendokrin histologi kan ikke inkluderes; neuroendokrin differentiering er tilladt)
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret med serum testosteron niveau på ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L). For patienter,som bliver behandlet med LHRH agonister, fx. patienter, som ikke har fået foretaget orkiektomi, skal behandlingen fortsættes under hele studiet
  • Sygdomsprogression på tidligere behandling for mCRPC baseret på ét af følgende kriterier:
    - Stigning i PSA
    - Ny eller progredierende bløddelstumor på CT eller MR jf. RECIST 1.1
    - Radionukleoid knoglescanning med mindst 2 nye metastatiske læssioner
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Performance status 0-1
  • Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Anamnese med alvorlig gastrisk eller tyndtarms resektion, malabsorbtionssyndrom eller anden sygdom i øvre GI, som kan påvirke indtagelse af oral medicin
  • Alvorlig konkomitant systemisk sygdom
  • Aktiv infektion
  • CNS-sygdom inkl. epilepsi eller ændret mentalstatus, som forhindrer afgivelse af informeret samtykke
  • Konkomitant brug af lægemidler med kationiske amfifile egenskaber inkl. Håndkøbsmedicin
  • Brug af andre forsøgslægemidler
  • Allergiske reaktioner over for nogen af de undersøgte lægemidler
Behandling

Arm A: Docetaxel + prednisolon og ebastin
75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
10 mg prednisolon administreres p.o. dagligt under hele studieperioden
20 mg ebastin administreres p.o. dagligt under hele studieperioden

Arm B: Docetaxel + prednisolon
75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
10 mg prednisolon administreres p.o. dagligt under hele studieperioden

Planlagt antal patienter

Total: 30

Startdato 2020-04-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nr.: 2019-004259-35

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter