| Sygdom |
Æggelederkræft, Æggestokkræft |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
ATHENA |
| Lang titel |
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterforsøg med ovariecancerpatienter med henblik på evaluering af rucaparib og nivolumab som vedligeholdelsesbehandling efter respons på platinbaseret frontlinje kemoterapi. |
| Overordnede formål |
At undersøge rucaparib og nivolumab som vedligeholdelsesbehandling efter respons på første-linje behandling hos nyligt diagnosticerede ovariecancer patienter. |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 studie. |
| Primære endpoints |
- Investigator vurderet progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse vurderet af blindet, uafhængigt centralt review
- Absolut overlevelse
- Objektiv responsrate
- Responsvarighed
- Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
- Antal deltagere med alvorlige bivirkninger som udtryk for sikkerhed og tolerabilitet
- Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter som udtryk for sikkerhed og tolerabilitet
|
| Inklusionskriterier |
- Nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) epithelial ovarie, æggeleder eller primær peritoneal cancer
- Gennemført cytoreduktiv kirurgi, som mindst har inkluderet bilateral salpingo-oophorektomi og partiel omentektomi, enten før kemoterapi eller efter neoadjuverende kemoterapi
- Gennemført første-linje platinbaseret kemoterapi og kirurgi med respons på behandlingen jf. Investigator
- Sufficient tumorvæv til planlagt analyse
- Performance status 0-1
- Adækvant hæmatologisk og organfunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Rene sarkomer,borderline tumorer eller mucinøse tumorer
- Anden aktiv malign sygdom
- Kendt CNS-metastaser
- Tidligere behandling for ovariecancer ud over første-linje platinbaseret regime
- Evidens for interstitiel lungesygdom eller aktiv pneumonitis
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Tilstand som kræver aktiv systemisk behandling med kortikosteroid eller anden immunsupprimerende behandling
- Adækvat hæmatologisk og organfunktion
- Positiv test for HIV eller kendt AIDS
- Positiv test for hepatistis B eller C
- Sygdom som kræver systemisk behanlding med kortikosteroider eller immunsupprimerende medicin inden for 14 dage op til randomisering
- Ascitesdrænage i løbet af de sidste 2 serier af platinbaseret kemoterapi
- Indlæggelse pga tarmobstruktion inden for 12 dage op til inklusion
|
| Behandling |
Arm A: Rucaparib + nivolumab
600 mg rucaparib administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
480 mg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter
Arm B: Rucaparib + placebo
600 mg rucaparib administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
Nivolumab placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter
Arm C: Placebo + nivolumab
Rucaparib placebo administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
480 mg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter
Arm D: Placebo + placebo
Rucaparib placebo administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
Nivolumab placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter |
| Planlagt antal patienter |
Total: 1012 |
| Startdato |
2019-07-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Aalborg Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2017-004557-17
ClinicalTrials.gov nr.: NCT03522246 |
| Diverse |
Sponsor: Clovis Oncology, Inc. |
| Primær investigator |
Aalborg Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
