ATHENA

Sygdom Æggelederkræft, Æggestokkræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel ATHENA
Lang titel Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterforsøg med ovariecancerpatienter med henblik på evaluering af rucaparib og nivolumab som vedligeholdelsesbehandling efter respons på platinbaseret frontlinje kemoterapi.
Overordnede formål

At undersøge rucaparib og nivolumab som vedligeholdelsesbehandling efter respons på første-linje behandling hos nyligt diagnosticerede ovariecancer patienter.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 studie.

Primære endpoints
  • Investigator vurderet progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse vurderet af blindet, uafhængigt centralt review
  • Absolut overlevelse
  • Objektiv responsrate
  • Responsvarighed
  • Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Antal deltagere med alvorlige bivirkninger som udtryk for sikkerhed og tolerabilitet
  • Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter som udtryk for sikkerhed og tolerabilitet
Inklusionskriterier
  • Nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) epithelial ovarie, æggeleder eller primær peritoneal cancer
  • Gennemført cytoreduktiv kirurgi, som mindst har inkluderet bilateral salpingo-oophorektomi og partiel omentektomi, enten før kemoterapi eller efter neoadjuverende kemoterapi
  • Gennemført første-linje platinbaseret kemoterapi og kirurgi med respons på behandlingen jf. Investigator
  • Sufficient tumorvæv til planlagt analyse
  • Performance status 0-1
  • Adækvant hæmatologisk og organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Rene sarkomer,borderline tumorer eller mucinøse tumorer
  • Anden aktiv malign sygdom
  • Kendt CNS-metastaser
  • Tidligere behandling for ovariecancer ud over første-linje platinbaseret regime
  • Evidens for interstitiel lungesygdom eller aktiv pneumonitis
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Tilstand som kræver aktiv systemisk behandling med kortikosteroid eller anden immunsupprimerende behandling
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
  • Positiv test for HIV eller kendt AIDS
  • Positiv test for hepatistis B eller C
  • Sygdom som kræver systemisk behanlding med kortikosteroider eller immunsupprimerende medicin inden for 14 dage op til randomisering
  • Ascitesdrænage i løbet af de sidste 2 serier af platinbaseret kemoterapi
  • Indlæggelse pga tarmobstruktion inden for 12 dage op til inklusion
Behandling

Arm A: Rucaparib + nivolumab
600 mg rucaparib administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
480 mg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter

Arm B: Rucaparib + placebo
600 mg rucaparib administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
Nivolumab placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter

Arm C: Placebo + nivolumab
Rucaparib placebo administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
480 mg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter

Arm D: Placebo + placebo
Rucaparib placebo administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
Nivolumab placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter

Planlagt antal patienter

Total: 1012

Startdato 2019-07-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-004557-17

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03522246

Diverse

Sponsor: Clovis Oncology, Inc.

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter