ATOR-1015

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1
Kort titel ATOR-1015
Lang titel Et fase 1, multicenter, åbent dosiseskalerende studie hos patienter med fremskredne og/eller refraktære solide tumorer, der evaluerer sikkerheden af intravenøst administreret ATOR-1015.
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og tolerabilitet af ATOR-1015 administreret som gentagne infusioner hos patienter med fremskredne og/eller refraktære solide tumorer.
Undersøgelsesdesign

First-in-human, open-label, fase I, dosiseskaleringsstudie.
Primære endpoints
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Dosis-limiterende toksicitet (DLT)
  • Maksimal tolereret dosis (MDT)
Sekundære endpoints
  • Famakokinetik
  • Immunogenicitet
  • Klinisk effekt
Inklusionskriterier
  • Fremskreden og/eller refraktær solid tumor
  • Performance status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
Eksklusionskriterier
  • Patienter med organtransplantation
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Andre aktive maligne sygdomme
Behandling

ATOR-1015 administreres i.v. hver 14. dag i serier af 28 dage.
DLT perioden er på 17 dage (til 48 timer efter 2. behandling). Der skal gå mindst 2 dage imellem dosering af første og anden patient på hvert dosistrin.
Planlagt antal patienter

Total: 53, 8 patienter på Rigshospitalet
Startdato 2020-03-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03782467
Diverse

Sponsor: Alligator Bioscience
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01