Avanzar

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel Avanzar
Lang titel Et fase III randomiseret, åbent, multicenter studie af datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med durvalumab og carboplatin versus pembrolizumab i kombination med platinum-baseret kemoterapi som første behandlingslinje hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer uden behandlings-relevante genomiske ændringer
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og effekt af datopotamab deruxtecan i kombination med durvalumab og carboplatin versus pembrolizumab i kombination med platinum-baseret kemoterapi som første behandlingslinje hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer uden behandling-relevante genomiske ændringer

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, ublindet, multicenter fase III forsøg

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse i TROP2 biomarkør positiv populationen
  • Absolut overlevelse i TROP2 biomarkør positiv populationen
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse i iTT populationen
  • Absolut overlevelse i ITT populationen
  • Progressionsfri overlevelse i TROP2 biomarkør negativ populationen
  • Absolut overlevelse i TROP2 biomarkør negativ populationen
  • Objektiv responsrate i både TROP2 biomarkør positiv og iTT populationen
  • Varighed af respons i både TROP2 biomarkør positiv og iTT populationen
  • Progressionsfri overlevelse efter efterfølgende behandling (PFS2) i både TROP2 biomarkør positiv og iTT populationen
  • Bivirkninger i både TROP2 biomarkør positiv og iTT populationen
  • Farmakokinetik
  • Anti-lægemiddel antistoffer (ADAs)
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret stadie IIIB eller IIIC ikke-småcellet lungecancer som ikke er egnet til kirugisk indgreb eller kemoradioterapi og som ikke har modtaget kemoterapi eller anden systemisk behandling for stadie IIIB, IIIC eller IV ikke-småcellet lungecancer
  • Mangler sensibiliserende EGFR tumorvævs-mutationer og ALK og ROS1 omarrangeringer og har ingen dokumenterede tumor genomiske ændringer i NTRK, BRAF, RET, MET eller andre betydningsfulde onkogener for hvilke der findes godkendte målrettede behandlinger
  • Performance status 0-1
  • Tilgængelig arkiveret tumorbiopsi
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion inden for 7 dage op til randomisering
Eksklusionskriterier
  • Småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi; sarkomatoid variant af ikke-småcellet lungecancer
  • Vedvarende toksicitet fra tidligere anti-cancer behandlinger som ikke er forbedret til grad ≤ 1 eller baseline
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser
  • Historik med leptomeningeal karcinomatose
  • Kendt aktiv eller ukontrolleret hepatitis B eller C virusinfektion
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom
  • Historik med non-infektiøs interstitiel lungesygdom / pneumotitis som har krævet steroidbehandling, har på nuværende tidspunkt mistænkt interstitiel lungesygdom / pneumotitis som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik
Behandling

eksperimentelt

  • Datopotamab deruxtecan IV
  • Durvalumab IV
  • Carboplatin IV

Kontrol

  • Pembrolizumab IV
Planlagt antal patienter

1000 patienter

Startdato 2023-01-01
Deltagende hospitaler
  • Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
Protokolnr


2021-004606-21 

Primær investigator Sygehus Sønderjylland - Sønderborg