ARTEMIDE-01

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel ARTEMIDE-01
Lang titel Et åbent fase I/II, dosiseskalerende forsøg, til at evaluere sikkerhed og effekt af AZD2936- Anti-TIGIT/anti-PD-1-bispecifikt antistof hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (ARTEMIDE-01)
Overordnede formål

At vurdere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af AZD2936 hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Undersøgelsesdesign

Åbent, dosiseskalerende, fase 1/2 studie

Primære endpoints

Både del A og B:

  • Bivirkninger
  • Immunrelaterende bivirkninger
  • Dosis limiterende toksicitet
  • Vitale tegn
  • Abnormale laboratorieværdier

Del B:

  • Objektiv responsrate
Sekundære endpoints

Del A:

  • Objektiv responsrate

Del B:

  • Progressionsfri overlevelse
  • Farmakokinetik
  • Anti-lægemiddel antistoffer mod AZD2936 

Både del A og B:

  • Sygdomskontrol rate
  • Varighed af respons
  • Antal af patienter med komplet og partiel respons varende ≥ 6 måneder 
Inklusionskriterier
  • Ikke-resektabel stadie III eller IV planocellulær eller non-planocellulær NSCLC, ikke egnet til kurativ operation eller strålebehandling
  • Dokumenteret PD-L1 ekspression ved PD-L1 IHC
  • Verificeret progression under behandling med CPI-inkluderende regime
  • Perfomance status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
Eksklusionskriterier
  • Sensibiliserende epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusion
  • Anden verificeret genomisk ændring, hvor målrettet terapi er godkendt som førstelinje behandling (fx ROS1, NTRK fusion, BRAF, V600E mutation)
  • Tidligere behandling med anti-TIGIT terapi
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling, biologisk behandling eller hormonterapi til behandling af kræft
  • Primær eller sekundær resistens efter behandling med to eller flere behandlingslinjer inkl. CPI
  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Tromboembolisk hændelse inden for 3 måneder op til inklusion
  • Anden invasiv malign sygdom inden for 2 år op til screening
Behandling

Del A: dosiseskaleringsdel

Stigende doser af AZD2936 administreres i.v. i serier af 21 dage

Del B: ekspansionsdel

Rekommanderet dosis af AZD2936 administreres i.v. i serier af 21 dage

Planlagt antal patienter

i alt 102 patienter, hvoraf ca. 2 danske patienter deltager i del A og 1 patient i del B

Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Clinicaltrials: NCT04995523

EudraCT: 2021-000857-23

Protokol ID: D7020C00001

Diverse

Sponsor: AstraZeneca

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-05-21
Resumé for patienter