ARTEMIDE-01

Sygdom	Lungekræft, ikke småcellet
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Fase	Fase 1, Fase 2
Kort titel	ARTEMIDE-01
Lang titel	Et åbent fase I/II, dosiseskalerende forsøg, til at evaluere sikkerhed og effekt af AZD2936- Anti-TIGIT/anti-PD-1-bispecifikt antistof hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (ARTEMIDE-01)
Overordnede formål	At vurdere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af AZD2936 hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Undersøgelsesdesign	Åbent, dosiseskalerende, fase 1/2 studie
Primære endpoints	Både del A og B: Bivirkninger Immunrelaterende bivirkninger Dosis limiterende toksicitet Vitale tegn Abnormale laboratorieværdier Del B: Objektiv responsrate
Sekundære endpoints	Del A: Objektiv responsrate Del B: Progressionsfri overlevelse Farmakokinetik Anti-lægemiddel antistoffer mod AZD2936 Både del A og B: Sygdomskontrol rate Varighed af respons Antal af patienter med komplet og partiel respons varende ≥ 6 måneder
Inklusionskriterier	Ikke-resektabel stadie III eller IV planocellulær eller non-planocellulær NSCLC, ikke egnet til kurativ operation eller strålebehandling Dokumenteret PD-L1 ekspression ved PD-L1 IHC Verificeret progression under behandling med CPI-inkluderende regime Perfomance status 0-1 Forventet levetid ≥ 12 uger Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
Eksklusionskriterier	Sensibiliserende epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusion Anden verificeret genomisk ændring, hvor målrettet terapi er godkendt som førstelinje behandling (fx ROS1, NTRK fusion, BRAF, V600E mutation) Tidligere behandling med anti-TIGIT terapi Samtidig kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling, biologisk behandling eller hormonterapi til behandling af kræft Primær eller sekundær resistens efter behandling med to eller flere behandlingslinjer inkl. CPI Symptomatiske CNS-metastaser Tromboembolisk hændelse inden for 3 måneder op til inklusion Anden invasiv malign sygdom inden for 2 år op til screening
Behandling	Del A: dosiseskaleringsdel Stigende doser af AZD2936 administreres i.v. i serier af 21 dage Del B: ekspansionsdel Rekommanderet dosis af AZD2936 administreres i.v. i serier af 21 dage
Planlagt antal patienter	i alt 102 patienter, hvoraf ca. 2 danske patienter deltager i del A og 1 patient i del B
Deltagende hospitaler	Rigshospitalet
Protokolnr	Clinicaltrials: NCT04995523 EudraCT: 2021-000857-23 Protokol ID: D7020C00001
Diverse	Sponsor: AstraZeneca
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-05-21

Resumé for patienter