| Sygdom |
Hodgkin Lymfom (HL) |
| Stadie |
Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
| Kort titel |
AZD7789 |
| Lang titel |
Et fase I/II open-label multicenterforsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende virkning af AZD7789, som er et anti-PD-1 og anti-TIM-3 bispecifikt antistof, hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom |
| Overordnede formål |
Hovedformålet med forsøget er at vurdere sikkerheden og bivirkningsprofilenaf AZD7789,samt virkningen vedbehandling af tilbagefald af cHL |
| Undersøgelsesdesign |
Et fase I/II åbent multicenter studie |
| Primære endpoints |
Del A
- Antal alvorlige hændelser
- Antal dosis-limiterende toksicitet
Del B
- Objektiv responsrate
- Komplet responsrate
- Antal alvorlige hændelser
|
| Sekundære endpoints |
Del A
- Komplet responsrate
- Objektiv responsrate
- Varighed af respons
- Varighed af komplet respons
- Progressionsfri overlevelse
- Samlet overlevelse
- Farmakokinetik
Del B
- Varighed af respons
- Varighed af komplet respons
- Progressionsfri overlevelse
- Samlet overlevelse
- farmakokinetik
|
| Inklusionskriterier |
- Alder minimum 18 år
- ECOG performance status 0 til 1
- Skal have minimum en PET målbar læsion
- Bekræftet histologisk diagnose med aktiv refraktær eller tilbagevendende klassisk hodgkins lymfom
- Skal have haft minimum 2 tidligere systemiske behandlingslinjer
- Ingen tidligere behandling med anti-TIM-3
- Tilstrækkelig organfunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Uforløst toksicitet af grad 2 eller højere fra tidligere behandling
- Tidligere alvorlige bivirkninger ifbm. Immunterapi
- Deltagere med CNS involvering eller leptomeningeal sygdom
- Tidligere solid organ- eller stamcelle-transplantation
- Enhver venøs eller arteriel tromboemboli event indenfor 6 måneder før studieinterventionen
- Aktiv infektion med tuberkulose, hepatitis A, kronisk eller aktiv hepatitis B eller C eller aktiv COVID-19
- Behandlingskrævende arytmier
- Ukontrolleret samtidig sygdom
- Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk lidelse
- Tidligere interstitiel lungesygdom
- Anden invasiv malignitet indenfor 2 år før screening
- Forlænget QT-interval
- Nuværende eller tidligere immunsupprimerende behandling indenfor 14 dage før studieinterventionen
- Enhver samtidig kemoterapi, strålebehandling, investigatorisk, biologisk eller hormonel anti-cancer behandling
|
| Behandling |
Kohorte A (dosis-eskalering)
Kohorte B1 (dosis-udvidelse)
Kohorte B2 (dosis-udvidelse)
|
| Planlagt antal patienter |
180 |
| Startdato |
2023-01-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
|
| Protokolnr |
2021-003569-36 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
