AZD7789

Sygdom Hodgkin Lymfom (HL)
Stadie Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Kort titel AZD7789
Lang titel Et fase I/II open-label multicenterforsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende virkning af AZD7789, som er et anti-PD-1 og anti-TIM-3 bispecifikt antistof, hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom
Overordnede formål

Hovedformålet med forsøget er at vurdere sikkerheden og bivirkningsprofilenaf AZD7789,samt virkningen vedbehandling af tilbagefald af cHL

Undersøgelsesdesign

Et fase I/II åbent multicenter studie

Primære endpoints

Del A

  • Antal alvorlige hændelser
  • Antal dosis-limiterende toksicitet

Del B

  • Objektiv responsrate
  • Komplet responsrate
  • Antal alvorlige hændelser
Sekundære endpoints

Del A

  • Komplet responsrate
  • Objektiv responsrate
  • Varighed af respons
  • Varighed af komplet respons
  • Progressionsfri overlevelse
  • Samlet overlevelse
  • Farmakokinetik

Del B

  • Varighed af respons
  • Varighed af komplet respons
  • Progressionsfri overlevelse
  • Samlet overlevelse
  • farmakokinetik
Inklusionskriterier
  • Alder minimum 18 år
  • ECOG performance status 0 til 1
  • Skal have minimum en PET målbar læsion
  • Bekræftet histologisk diagnose med aktiv refraktær eller tilbagevendende klassisk hodgkins lymfom
  • Skal have haft minimum 2 tidligere systemiske behandlingslinjer
  • Ingen tidligere behandling med anti-TIM-3
  • Tilstrækkelig organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Uforløst toksicitet af grad 2 eller højere fra tidligere behandling
  • Tidligere alvorlige bivirkninger ifbm. Immunterapi
  • Deltagere med CNS involvering eller leptomeningeal sygdom
  • Tidligere solid organ- eller stamcelle-transplantation
  • Enhver venøs eller arteriel tromboemboli event indenfor 6 måneder før studieinterventionen
  • Aktiv infektion med tuberkulose, hepatitis A, kronisk eller aktiv hepatitis B eller C eller aktiv COVID-19
  • Behandlingskrævende arytmier
  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk lidelse
  • Tidligere interstitiel lungesygdom
  • Anden invasiv malignitet indenfor 2 år før screening
  • Forlænget QT-interval
  • Nuværende eller tidligere immunsupprimerende behandling indenfor 14 dage før studieinterventionen
  • Enhver samtidig kemoterapi, strålebehandling, investigatorisk, biologisk eller hormonel anti-cancer behandling
Behandling

Kohorte A (dosis-eskalering)

  • AZD7789 IV

Kohorte B1 (dosis-udvidelse)

  • AZD7789 IV

Kohorte B2 (dosis-udvidelse)

  • AZD7789 IV
Planlagt antal patienter

180

Startdato 2023-01-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
Protokolnr

2021-003569-36

Primær investigator Rigshospitalet