| Sygdom |
Hodgkin Lymfom (HL) |
| Stadie |
Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
| Fase |
Fase 1, Fase 2 |
| Kort titel |
AZD7789 |
| Lang titel |
Et fase I/II open-label, multicenter forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende virkning af AZD7789, som er et anti-PD-1 og anti-TIM-3 bispecifikt antistof, hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom |
| Overordnede formål |
At vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af AZD7789 hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, multicenter fase I/II forsøg |
| Primære endpoints |
Del A
- Bivirkninger
- Dosis-limiterende toksicitet (DLT)
Del B
- Objektiv responsrate
- Komplet responsrate
- Bivirkninger
|
| Sekundære endpoints |
Del A
- Komplet responsrate
- Objektiv responsrate
- Varighed af respons
- Varighed af komplet respons
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Farmakokinetik
- Anti-lægemiddel antistoffer
Del B
- Varighed af respons
- Varighed af komplet respons
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Farmakokinetik
- Anti-lægemiddel antistoffer
|
| Inklusionskriterier |
- Performance status 0-1
- Minimum en PET målbar læsion
- Histologisk verificeret aktiv recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom
- Modtaget minimum 2 linjer af systemisk behandling
- Ingen tidligere behandling med anti-TIM-3
- Adækvat organfunktion
- Vægt ≥ 40 kg
|
| Eksklusionskriterier |
- Persisterende toksicitet relateret til tidligere behandling ≥ grad 2
- Immunrelaterede bivirkninger til tidligere immunterapi med checkpoint-hæmmere ≥ grad 3
- CNS involvering eller leptomeningeal sygdom
- Tidligere solid organ- eller stamcelletransplantation
- Venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom inden for 6 måneder op til første dosis af forsøgsmedicin
- Aktiv infektion inkl. tuberkulose, HIV, hepatitis A, kronisk eller aktiv hepatitis B eller C eller aktiv COVID-19
- Anamnese med behandlingskrævende arytmier
- Ukontrolleret samtidig sygdom
- Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, medicininduceret pneumonit, strålepneumonit som kræver steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
- Anden invasiv malign sygdom inden for 2 år op til screening
- Forlænget QT-interval
- Nuværende eller tidligere immunsupprimerende behandling inden for 14 dage op til første dosis af forsøgsmedicin
- Samtidig kemoterapi, strålebehandling, eksperimental, biologisk eller hormonel anti-cancer behandling
|
| Behandling |
Kohorte A (dosiseskalation)
Stigende doser af AZD7789 administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage
Kohorte B1 (dosisudvidelse)
Rekomenderet fase 2 dosis af AZD7789 administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage
Kohorte B2 (dosisudvidelse)
Rekommenderet fase 2 dosis af AZD7789 administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage |
| Planlagt antal patienter |
180 patienter |
| Startdato |
2023-01-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
|
| Protokolnr |
2021-003569-36 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
