BDTX-189

Sygdom
Sygdom, yderligere informationer

Gælder ikke CNS maligniteter

Stadie Progredierende sygdom
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel BDTX-189
Lang titel Åbent, todelt multicenterforsøg i fase 1/2 til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet for BDTX-189, en hæmmer af allosteriske ErbB-mutationer hos patienter med fremskredne, solide maligne tumorer
Overordnede formål

At bestemme den optimale behandlingsdosis (delforsøg A) af BDTX-189 ved dosisekskalering samt vurdere effekt, sikkerhed og farmakokinetik af den optimale dosis (delforsøg B) ved behandling af patienter med fremskredne, solide tumorer

Undersøgelsesdesign

Åbent, multicenter, fase I/II studie

Primære endpoints
  • Dosis-limiterende toksicitet
  • Objektiv responsrate jf. RECIST 1.1 (delforsøg B)
Sekundære endpoints
  • Bivirkninger (vurderet som sikkerhed og tolerabilitet)
  • Farmakokinetik
  • Objektiv responsrate jf. RECIST 1.1 (delforsøg A)
  • Varighed af respons
  • Sygdomskontrol rate
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse (delforsøg B)
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med recidiv eller sygdomsprogression efter standard anticancer terapi
  • Ingen tilgængelig standard terapi eller standard terapi betragtes som uegnet
  • Solid tumor med genetiske ændringer associeret med antitumor aktivitet (fx visse mutationer i HER2, HER3 eller EGFR) (se protokol for detaljer)
  • Arkiveret tumorvæv eller villig til at få taget vævsbiopsi
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
Eksklusionskriterier
  • Kliniske laboratorieværdier uden for bestemte grænser (se protokol for detaljer) inden for 4 uger op til baseline
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom (inkl. hjerteinsufficiens, myokardiel infarktion eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder, signifikant trombotiske eller emboliske events inden for de seneste 3 måneder eller anamnese med forlænget QT-syndrom)
  • EKG-værdier uden for fastsatte grænser (se protokol for detaljer)
  • Leptomeningeal eller ubehandlet og/eller symptomatisk CNS malignitet (primær eller metastatisk)
  • Behandling med protonpumpe inhibitor inden for 1 uge op til forsøgsstart
  • Kendt KRAS-mutation
  • Kendt resistensmutation (fx visse EGFR eller HER2 mutationer)
  • Tidligere behandlingsrespons på godkendt terapi eller forsøgsterapi med HER2 eller EGFR tyrosin kinase inhibitor (delforsøg B)
Behandling

BDTX-189 administreres per o.s. én gang dagligt

Planlagt antal patienter

I alt 128 patienter (del A) og 491 patienter (del B), heraf op til 5 patienter på Rigshospitalet

Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Protokolnr.: BDTX-189-01

EudraCT: 2020-005492-12

Clinicaltrials.gov: NCT04209465

Diverse

Sponsor: Black Diamon Therapeutics

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-09-02