| Sygdom |
|
| Sygdom, yderligere informationer |
Gælder ikke CNS maligniteter |
| Stadie |
Progredierende sygdom |
| Fase |
Fase 1, Fase 2 |
| Kort titel |
BDTX-189 |
| Lang titel |
Åbent, todelt multicenterforsøg i fase 1/2 til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet for BDTX-189, en hæmmer af allosteriske ErbB-mutationer hos patienter med fremskredne, solide maligne tumorer |
| Overordnede formål |
At bestemme den optimale behandlingsdosis (delforsøg A) af BDTX-189 ved dosisekskalering samt vurdere effekt, sikkerhed og farmakokinetik af den optimale dosis (delforsøg B) ved behandling af patienter med fremskredne, solide tumorer |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, multicenter, fase I/II studie |
| Primære endpoints |
- Dosis-limiterende toksicitet
- Objektiv responsrate jf. RECIST 1.1 (delforsøg B)
|
| Sekundære endpoints |
- Bivirkninger (vurderet som sikkerhed og tolerabilitet)
- Farmakokinetik
- Objektiv responsrate jf. RECIST 1.1 (delforsøg A)
- Varighed af respons
- Sygdomskontrol rate
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse (delforsøg B)
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk eller cytologisk verificeret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med recidiv eller sygdomsprogression efter standard anticancer terapi
- Ingen tilgængelig standard terapi eller standard terapi betragtes som uegnet
- Solid tumor med genetiske ændringer associeret med antitumor aktivitet (fx visse mutationer i HER2, HER3 eller EGFR) (se protokol for detaljer)
- Arkiveret tumorvæv eller villig til at få taget vævsbiopsi
- Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
|
| Eksklusionskriterier |
- Kliniske laboratorieværdier uden for bestemte grænser (se protokol for detaljer) inden for 4 uger op til baseline
- Signifikant kardiovaskulær sygdom (inkl. hjerteinsufficiens, myokardiel infarktion eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder, signifikant trombotiske eller emboliske events inden for de seneste 3 måneder eller anamnese med forlænget QT-syndrom)
- EKG-værdier uden for fastsatte grænser (se protokol for detaljer)
- Leptomeningeal eller ubehandlet og/eller symptomatisk CNS malignitet (primær eller metastatisk)
- Behandling med protonpumpe inhibitor inden for 1 uge op til forsøgsstart
- Kendt KRAS-mutation
- Kendt resistensmutation (fx visse EGFR eller HER2 mutationer)
- Tidligere behandlingsrespons på godkendt terapi eller forsøgsterapi med HER2 eller EGFR tyrosin kinase inhibitor (delforsøg B)
|
| Behandling |
BDTX-189 administreres per o.s. én gang dagligt |
| Planlagt antal patienter |
I alt 128 patienter (del A) og 491 patienter (del B), heraf op til 5 patienter på Rigshospitalet |
| Deltagende hospitaler |
|
| Protokolnr |
Protokolnr.: BDTX-189-01
EudraCT: 2020-005492-12
Clinicaltrials.gov: NCT04209465 |
| Diverse |
Sponsor: Black Diamon Therapeutics |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-09-02
|
