BE43 244 MAGE A4

Sygdom
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1
Kort titel BE43 244 MAGE A4
Lang titel Et åbent, multicenter, fase 1 forsøg til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7444973 hos deltagere med ikke-resecerbare og/eller metastatiske MAGE-A4-positive solide tumorer
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7444973 hos patienter med MAGE-A4-positive solide tumorer

Undersøgelsesdesign

Åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 1 interventionsstudie

Primære endpoints
  • Antal forsøgsdeltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger 
  • Antal forsøgsdeltagere med dosislimiterende toksicitet (DLT)
Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate 
  • Sygdomskontrol rate 
  • Varighed af respons 
  • Progressionsfri overlevelse 
  • Absolut overlevelse 
  • Farmakokinetik 
  • Incidensen af anti-lægemiddel antistoffer (ADAs) mod RO7444973
Inklusionskriterier
  • Ikke-resektabel eller metastatisk solid tumor, som har modtaget standardbehandling (SOC) og har ikke mulighed for at modtage anden SOC
  • Bekræftet HLA-A*02:01 haplotype
  • Bekræftet MAGE-A4 ekspression
  • Radiologisk målbar sygdom jf. RECIST 1.1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ECOG performance status 0-1
  • Fravær af hurtig sygdomsprogression, trussel mod vitale organer eller ubestrålede sygdomslæsioner > 2 cm i diameter på kritiske steder
  • Ingen signifikant toksicitet fra tidligere anti-cancer behandling
  • Adækvat hæmatologisk funktion
  • Adækvat leverfunktion
  • Adækvat nyrefunktion
Eksklusionskriterier
  • Anamnese med eller klinisk påvist CNS primær tumor eller metastaser
  • Anden invasiv cancer inden for de seneste 2 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kendt aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral, svampe, mykobakteriel, parasit eller anden infektion
  • Nuværende eller tidligere CNS sygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom inden for 6 måneder op til start af forsøgsmedicin
  • Utilstrækkelig wash-out periode fra tidligere anti-cancer behandling
  • Tidligere behandling med bispecifik T-celle terapi
Behandling

Del I og II: dosiseskalering

Stigende doser af RO7444973 administreres i.v. i forskellige doseringsplaner

Del III: dosisekspansion

RO7444973 administreres i.v. 

Dosis og behandlingsplan er fastsat efter resultaterne i Del I og II

 

 

Planlagt antal patienter

260 deltagere (180 i Del I og II og cirka 80 deltagere i Del III), heraf 10 deltagere i Danmark.

Startdato 2022-05-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

NCT05129280

Primær investigator Rigshospitalet