| Sygdom |
|
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 1 |
| Kort titel |
BE43 244 MAGE A4 |
| Lang titel |
Et åbent, multicenter, fase 1 forsøg til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7444973 hos deltagere med ikke-resecerbare og/eller metastatiske MAGE-A4-positive solide tumorer |
| Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7444973 hos patienter med MAGE-A4-positive solide tumorer |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 1 interventionsstudie |
| Primære endpoints |
- Antal forsøgsdeltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
- Antal forsøgsdeltagere med dosislimiterende toksicitet (DLT)
|
| Sekundære endpoints |
- Objektiv responsrate
- Sygdomskontrol rate
- Varighed af respons
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Farmakokinetik
- Incidensen af anti-lægemiddel antistoffer (ADAs) mod RO7444973
|
| Inklusionskriterier |
- Ikke-resektabel eller metastatisk solid tumor, som har modtaget standardbehandling (SOC) og har ikke mulighed for at modtage anden SOC
- Bekræftet HLA-A*02:01 haplotype
- Bekræftet MAGE-A4 ekspression
- Radiologisk målbar sygdom jf. RECIST 1.1.
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- ECOG performance status 0-1
- Fravær af hurtig sygdomsprogression, trussel mod vitale organer eller ubestrålede sygdomslæsioner > 2 cm i diameter på kritiske steder
- Ingen signifikant toksicitet fra tidligere anti-cancer behandling
- Adækvat hæmatologisk funktion
- Adækvat leverfunktion
- Adækvat nyrefunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Anamnese med eller klinisk påvist CNS primær tumor eller metastaser
- Anden invasiv cancer inden for de seneste 2 år
- Ukontrolleret hypertension
- Signifikant kardiovaskulær sygdom
- Kendt aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral, svampe, mykobakteriel, parasit eller anden infektion
- Nuværende eller tidligere CNS sygdom
- Aktiv autoimmun sygdom inden for 6 måneder op til start af forsøgsmedicin
- Utilstrækkelig wash-out periode fra tidligere anti-cancer behandling
- Tidligere behandling med bispecifik T-celle terapi
|
| Behandling |
Del I og II: dosiseskalering
Stigende doser af RO7444973 administreres i.v. i forskellige doseringsplaner
Del III: dosisekspansion
RO7444973 administreres i.v.
Dosis og behandlingsplan er fastsat efter resultaterne i Del I og II
|
| Planlagt antal patienter |
260 deltagere (180 i Del I og II og cirka 80 deltagere i Del III), heraf 10 deltagere i Danmark. |
| Startdato |
2022-05-01
|
| Deltagende hospitaler |
|
| Protokolnr |
NCT05129280 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
