BEACON ITCC-032

Sygdom Neuroblastom og ganglioneuroblastom
Stadie Alle stadier, Recidiverende sygdom
Risikogruppe

Patienter med behandlingsresistent, recidiveret eller progredierende neuroblastom.

Fase Fase 2
Kort titel BEACON ITCC-032
Lang titel Et randomiseret fase 2b-studie med bevacizumab føjet til temozolamid +/- irinotecan til børn med refraktært/recidiveret neuroblastom.
Overordnede formål

At undersøge effekt og bivirkninger af fire forskellige kombinationer med de to cytostatika temozolamid og irinotecan sammen med antistoffet bevacizumab (en angiogenesehæmmer).

Undersøgelsesdesign

Kontrolleret, randomiseret, ublindet fase 2 studie.

Primære endpoints
  • Bedste behandlingsrespons (komplet eller partiel remission) på noget tidspunkt i løbet af de første seks behandlingsserier
Sekundære endpoints
  • Incidens og alvorlighed af bivirkninger
  • Progressionsfri overlevelse
  • Overlevelse
Inklusionskriterier
  • Resistent/refraktært neuroblastom med målbar sygdom
  • Forventet levetid >12 uger
  • Lansky/Karnofsky score >50%
  • Ingen betydende knoglemarvssygdom
  • Ingen betydende lever-/nyre- eller hjertepåvirkning
  • Alder: 1-21 år
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med et eller flere af de 3 forsøgsstoffer
  • Tromboembolisk sygom aktuelt eller tidligere
  • Mindre end 2-6 uger siden sidste kemoterapi, kirurgi eller stråleterapi (inklusive MIBG-behandling)
  • Mindre end 3 måneder siden stamcelletransplantation
Behandling

Arm 1: Temozolomid
200 mg/m2 temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 28 dage

Arm 2: Bevacizumab + temozolomid
10 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 og 15 i 6 serier af 28 dage
200 mg/m2 temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 28 dage

Arm 3: Irinotecan + temozolomid
50 mg/m2 irinotecan administreres i.v. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage
100 mg/m2 temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage

Arm 4: Bevacizumab + irinotecan + temozolomid
15 mg/kg bevacizumab administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
50 mg/m2 irinotecan administreres i.v. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage
100 mg/m2 temozolomid administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage

  • Alle får 6 behandlingsserier (i alt 18-24 uger)
  • Hvis behandlingen virker og tåles uden uacceptable bivirkninger kan der gives op til i alt 12 serier
Planlagt antal patienter

Total: 160

Startdato 2013-07-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nr.: 2012-000072-42

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02308527Version 2.0b (1. Juli 2013)

Diverse

Studiet gennemføres i samarbejde med andre børneonkologiske fase 1/ fase 2 afdelinger i Europa

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter