BIOMEDE

Sygdom Hjernetumor
Stadie Alle stadier
Risikogruppe

Diffus intrinsic pontint gliom.

Fase Fase 2
Kort titel BIOMEDE
Lang titel BIOlogical MEdicine for diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) Eradication.
Overordnede formål

At bedre overlevelsen for patienter med DIPG ved kombination af biologisk målrettet behandling

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, ublindet, multicenter fase 2 studie.

Primære endpoints
  • Absolut overlevelse
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse samt samlet 2-årig overlevelse ved parvis sammenligning af de enkelte behandlingsarme (samt i forhold til historisk kontrolmateriale)
  • Bivirkninger
  • Gennemførlighed af den kontinuerlige behandling med målrettede biologisk lægemidler
Inklusionskriterier
  • Billeddiagnostisk, klinisk og (hvis biopsi er foretaget) histologisk verificeret diffust intrapontint gliom
  • Ingen tidligere kemo-eller stråleterapi
  • Alder over 6 mndr og under 25 år
  • Egnet til biopsitagning fra tumor
  • Egnet til cerebral stråleterapi
  • Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
Eksklusionskriterier
  • Massiv blødning i tumor
  • Anden cancer inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret anden sygdom eller aktiv infektion
  • Anden sygdom, psykosociale eller geografiske forhold, der forhindrer at patienten kan følge den planlagte opfølgning
  • Galactose intolerans, lactase deficiens eller glucose-galactose malabsorption
Behandling
  • Arm 1: Patienter med overekspression af EGFR proteinet randomiseres til behandling med erlotinib versus dasatinib
  • Arm 2: Patienter med tab af PTEN ekspression og dermed aktivering af mTOR systemet randomiseres til behandling med everolimus versus dasatinib
  • Arm 3: Patienter med både overekspression af EGFR proteinet og tab af PTEN ekspression randomiseres til behandling med erlotinib og everolimus versus dasatinib
  • Patienter uden EGFR og PTEN ændringer behandles med dasatinib (ingen randomisering)
  • Patienter med usikre undersøgelsesresultater randomiseres (med separate analyser) til behandling med erlotinib og everolimus versus dasatinib
Planlagt antal patienter

Total: 250

Startdato 2016-01-01
Deltagende hospitaler
  • Afdeling uden for Danmark
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Eudract no: 2014-001929-32

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02233049

Andet protokol nr.: CSET2014/2126 versionn 2.0 - 3rd September 2015.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter