BioNis

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 3, Stadie 4, Recidiverende sygdom
Kort titel BioNis
Lang titel Non-interventions biomarkørstudie på patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) fra histologisk verificeret adenokarcinom som er egnet til behandling med Vargatef® ifølge det godkendte produktresumé.
Overordnede formål

At undersøge, om genetiske / genomiske markører (alene eller kombineret med kliniske kovariater) kan anvendes til at forudsige samlet overlevelse (OS) i NSCLC patienter.
Undersøgelsesdesign

Non- interventions studie, multi-site.
Primære endpoints
  • Samlet overlevelse
Sekundære endpoints
  • Sygdoms progression
Inklusionskriterier
  • Lokalt fremskreden, metastatisk eller lokalt tilbagevendende NSCLC (adenocarcinom)
  • Vargatef ® (Nintedanib) påbegyndt og administreret i overensstemmelse med produktresume
  • Tilgængelig fikseret og paraffinindlejret tumorvæv
Eksklusionskriterier
  • Enhver kontraindikation til Vargatef® (Nintedanib) og docetaxel
  • Vargatef® (Nintedanib) initieret for mere end 7 dage før studiestart
Behandling

Ingen intervention. Underøgelse på paraffin blok og en blodprøve.
Planlagt antal patienter

Internationalt op til 375 patienter. I DK 10-20 patienter.
Startdato 2016-06-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02671422
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter