Blinatumomab som konsolidering ved højrisiko recidiv af akut lymfatisk leukæmi

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Stadie Recidiverende sygdom
Risikogruppe

Højrisiko

Fase Fase 3
Kort titel Blinatumomab som konsolidering ved højrisiko recidiv af akut lymfatisk leukæmi
Lang titel Fase 3 studie, der undersøger effekt, sikkerhed og tolerabilitet for blinatumomab som konsolideringsbehandling versus konventionel konsoliderings kemoterapi hos pædiatriske patienter med højrisiko første recidiv af B-linie akut lymfoblastær leukæmi.
Overordnede formål

At vurdere event (resistens, recidiv, død, ny cancer)-fri overlevelse efter Blinatumomab sammenlignet med konventionel kemoterapi

Undersøgelsesdesign

Ublindet, randomiseret, fase 3 forsøg

Primære endpoints
  • Event (resistens, recidiv, død, ny cancer)-fri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Frekvens af restsygdom i knoglemarv under 0,01% efter behandling
  • Bivirkninger
  • Overlevelse 100 dage efter stamcelletransplantation
  • Udvikling af anti-blinatumomab antistoffer
Inklusionskriterier
  • Philadelphia-kromosom negativ høj-risiko første recidiv af B-linie akut lymfoblastær leukæmi
  • Mere end 5% maligne lymfoblaster i knoglemarv
  • Alder > 28 dage og <18 år
Eksklusionskriterier
  • Leukæmiceller i cerebrospinalvæsken
  • Unormal lever- eller nyrefunktion
  • Neutropeni under 0,5 x109/L eller trombocytopeni < 50 x109/L
  • Anden forsøgsmedicin givet inden for de seneste 4 uger
Behandling

Alle patienter behandles iht. IntReALL protokollen i de første 2 behandlingsserier.

Efter 2. serie randomiseres patienterne:

Arm A: Blinatumomab
15 μg/m2 blinatumomab administreres i.v. dagligt i 28 dage som kontinuerlig infusion

Arm B: Konventionel konsoliderende kemoterapi
Kemoterapibehandlingen gives iht. IntReALL HC3 (se denne protokol) og består af dexamethason, vincristin, daunorubicin, methotrexate (1 g/m2), fosfamid, pegyleret asparaginase samt intratekal kemoterapi.

Alle patienter der er i morfologisk knoglemarvsremission efter denn behandling vil blive tilbudt hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Planlagt antal patienter

Total: 202 (kan evt. udvides til 320)
Interimanalyse gennemføres efter 115 patienter og når ca. 25% af alle forventede events foreligger.

Startdato 2015-08-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nr.: 2014-002476-92

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02393859

Andet protokol nr.: 20120215

Diverse

Sponsor: Amgen

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter