BMS CA209-848

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Risikogruppe

Patienter med solide tumorer med høj mutationsbyrde og uden foreliggende standard behandling.

Fase Fase 2
Kort titel BMS CA209-848
Lang titel Et randomiseret, åbent, fase 2 studie af nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab monoterapi til patienter med fremskredne eller metastaserende solide tumorer med høj tumor mutationsbyrde (TMB-H).
Overordnede formål

At vurdere effektivitet og sikkerhed af nivolumab i kombination med ipilimumab samt nivolumab monoterapi hos patienter med fremskredne eller metastaserende solide tumorer med TMB-H.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, åbent, fase 2 studie.

Primære endpoints
  • Objektiv responsrate
Sekundære endpoints
  • Responsvarighed
  • Tid til respons
  • Klinisk benefit rate
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • Incidens af bivirkninger
  • Incidens af alvorlige bivirkninger
  • Incidens af abnorme laboratorieværdier
  • Incidens af anti-lægemiddel antistof dannelse (ADA)
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret refraktær, metastatisk eller ikke-resektabel solid tumor med TMB-H, og hvor der ikke mere er en tilgængelige standard behandling
  • Alder ≥ 12 år
  • Målbar sygdom
  • Tilgængeligt tumorvæv og blod for TMB test
Eksklusionskriterier
  • Malignt melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), renalcelle carcinom (RCC) eller hæmatologisk cancer som primær sygdom
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4 antistof eller andet antistof eller lægemiddel der specifikt targeterer T-celle co-stimulation eller checkpoint systemet
  • Kemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage op til opstart af studiets behandling
Behandling

Arm 1: Nivolumab + ipilimumab

  • 240 mg (dog 3 mg/kg ved vægt <40 kg) nivolumab administreres i.v. hver 2. uge samt 1mg/kg ipilimumab administreres i.v. hver 6. uge i op til 24 måneder

Arm 2: Nivolumab monoterapi

  • 480 mg (dog 6 mg/kg ved vægt <40 kg) nivolumab administreres i.v. hver 4. uge i op til 24 måneder
Planlagt antal patienter

183

Startdato 2018-12-05
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Clinicaltrials.gov. nr.: CA209848

Diverse

EUDRACT no: 2016-002898-35

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter