BO41932 Tapestry

Sygdom
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel BO41932 Tapestry
Lang titel Tumordiagnostisk præcision immunonkologi og somatisk målretning for dig, (TAPISTRY) fase II-platformsforsøg
Overordnede formål

At sammenligne virkningen og bivirkninger af målrettede terapier eller immunterapi på patienter, der har solide tumorer med specifikke genetiske ændringer eller med et stor antal mutationer

 

Undersøgelsesdesign

Ikke-randomiseret fase II studie

Primære endpoints

Objektiv responsrate 

Sekundære endpoints
  • Responsvarighed  
  • Klinisk benefit rate 
  • Progressionsfri overlevelse 
  • Absolut overlevelse
  • Farmakokinetik
  • Anti-lægemiddel antistoffer
  • Livskvalitet
  • Bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret fremskreden og ikke-operabel eller metastatisk solid tumor
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Performance status:
    • Alder ≥ 18 år: ECOG performance status 0-2
    • Alder 16 - 18 år: Karnofsky score ≥ 50%
    • Alder < 16 år: Lansky score ≥ 50%
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
  • Sygdomsprogression under tidligere behandling eller tidligere ubehandlet sygdom uden acceptable behandlingsmuligheder
  • Adækvat restitution efter tidligere systemisk eller lokal anticancerbehandling
  • Forventet levetid ≥ 8 uger
  • For kohortespecifikke inklusionskriterier, se forsøgsprotokol
Eksklusionskriterier
  • Nuværende deltagelse i andet terapeutisk klinisk studie
  • Anticancerbehandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider op til start af forsøgsbehandling
  • Helhjernebestråling inden for 14 dage op til start af forsøgsbehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling inden for 7 dage op til start af forsøgsbehandling
  • Alvorlige medicinske tilstande eller abnorme laboratorieværdier som kan påvirke patientens sikkerhed eller fortolkning af studiets resultater i  investigators øjne 
  • Utilstrækkelig restitution efter enhver operation før start af forsøgsbehandling
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom som NYHA klasse ≥ II, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære hændelser inden for 3 måneder op til inklusion, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for 5 år op til screening
  • For kohortespecifikke eksklusionskriterier, se forsøgsprotokol
Behandling

Eksperimentielle kohorter:

Kohorte A og B) Entrectinib 

  • BSA ≥ 1,51 m^2:  600 mg/dag entrectinib administreres oralt 
  • BSA 1,11-1,50 m^2: 400 mg/dag entrectinib administreres oralt
  • BSA 0,81-1,10 m^2: 300 mg/dag entrectinib administreres oralt
  • BSA 0,51-0,80 m^2: 200 mg/dag entrectinib administreres oralt
  • BSA 0,43-0,50 m^2 = 100 mg/dag entrectinib administreres oralt

Kohorte C) Alectinib

  • 600 mg alectinib administrereres oralt 2 gange dagligt 

Kohorte D) Atezolizumab

  • Alder ≥ 18 år: 1200 mg atezolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
  • Alder < 18 år: 15 mg/kg atezolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Kohorte E) Ipatasertib for deltagere 12-17 år 

  • Vægt < 35 kg: 200 mg/dag ipatasertib administreres oralt på dag 1-21 i serier af 28 dage
  • Vægt 35 kg-45 kg: 300 mg/dag ipatasertib administreres oralt på dag 1-21 i serier af 28 dage
  • Vægt ≥ 45 kg: 400 mg/dag ipatasertib administreres oralt på dag 1-21 i serier af 28 dage

Kohorte F) Trastuzumab emtansin

  • 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Kohorte G) Idasanutlin

  • 250 mg/dag idasanutlin administreres oralt på dag 1-5 i serier af 28 dage

Kohorte H) Inavolisib:

  • 9 mg/dag inavolisib administreres oralt i serier af 28 dage

Kohorte I og J) Belvarafenib:

  • 400 mg belvarafenib administreres oralt 2 gange dagligt i serier af 28 dage

Kohorte K) Pralsetinib:

  • 400 mg/dag pralsetinib administreres oralt i serier af 28 dage
Planlagt antal patienter

i alt 650 patienter, 8 patienter i Danmark

Startdato 2022-05-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Clinicaltrials.gov: NCT04589845

EudraCT: 2020-001847-16

Primær investigator Rigshospitalet