BO41932 Tapestry

At sammenligne virkningen og bivirkninger af målrettede terapier eller immunterapi på patienter, der har solide tumorer med specifikke genetiske ændringer eller med et stor antal mutationer

Ikke-randomiseret fase II studie

Objektiv responsrate 

• Responsvarighed  
• Klinisk benefit rate 
• Progressionsfri overlevelse 
• Absolut overlevelse
• Farmakokinetik
• Anti-lægemiddel antistoffer
• Livskvalitet
• Bivirkninger

• Histologisk eller cytologisk verificeret fremskreden og ikke-operabel eller metastatisk solid tumor
• Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
• Performance status:
  • Alder ≥ 18 år: ECOG performance status 0-2
  • Alder 16 - 18 år: Karnofsky score ≥ 50%
  • Alder < 16 år: Lansky score ≥ 50%

• Adækvat hæmatologisk og organfunktion
• Sygdomsprogression under tidligere behandling eller tidligere ubehandlet sygdom uden acceptable behandlingsmuligheder
• Adækvat restitution efter tidligere systemisk eller lokal anticancerbehandling
• Forventet levetid ≥ 8 uger
• For kohortespecifikke inklusionskriterier, se forsøgsprotokol

• Nuværende deltagelse i andet terapeutisk klinisk studie
• Anticancerbehandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider op til start af forsøgsbehandling
• Helhjernebestråling inden for 14 dage op til start af forsøgsbehandling
• Stereotaktisk strålebehandling inden for 7 dage op til start af forsøgsbehandling
• Alvorlige medicinske tilstande eller abnorme laboratorieværdier som kan påvirke patientens sikkerhed eller fortolkning af studiets resultater i  investigators øjne 
• Utilstrækkelig restitution efter enhver operation før start af forsøgsbehandling
• Signifikant kardiovaskulær sygdom som NYHA klasse ≥ II, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære hændelser inden for 3 måneder op til inklusion, ustabil arytmi eller ustabil angina
• Anamnese med anden malign sygdom inden for 5 år op til screening
• For kohortespecifikke eksklusionskriterier, se forsøgsprotokol

Eksperimentielle kohorter:

Kohorte A og B) Entrectinib 

• BSA ≥ 1,51 m^2:  600 mg/dag entrectinib administreres oralt 
• BSA 1,11-1,50 m^2: 400 mg/dag entrectinib administreres oralt
• BSA 0,81-1,10 m^2: 300 mg/dag entrectinib administreres oralt
• BSA 0,51-0,80 m^2: 200 mg/dag entrectinib administreres oralt
• BSA 0,43-0,50 m^2 = 100 mg/dag entrectinib administreres oralt

Kohorte C) Alectinib

• 600 mg alectinib administrereres oralt 2 gange dagligt 

Kohorte D) Atezolizumab

• Alder ≥ 18 år: 1200 mg atezolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
• Alder < 18 år: 15 mg/kg atezolizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Kohorte E) Ipatasertib for deltagere 12-17 år 

• Vægt < 35 kg: 200 mg/dag ipatasertib administreres oralt på dag 1-21 i serier af 28 dage
• Vægt 35 kg-45 kg: 300 mg/dag ipatasertib administreres oralt på dag 1-21 i serier af 28 dage
• Vægt ≥ 45 kg: 400 mg/dag ipatasertib administreres oralt på dag 1-21 i serier af 28 dage

Kohorte F) Trastuzumab emtansin

• 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Kohorte G) Idasanutlin

• 250 mg/dag idasanutlin administreres oralt på dag 1-5 i serier af 28 dage

Kohorte H) Inavolisib:

• 9 mg/dag inavolisib administreres oralt i serier af 28 dage

Kohorte I og J) Belvarafenib:

• 400 mg belvarafenib administreres oralt 2 gange dagligt i serier af 28 dage

Kohorte K) Pralsetinib:

• 400 mg/dag pralsetinib administreres oralt i serier af 28 dage

i alt 650 patienter, 8 patienter i Danmark

• Rigshospitalet

Clinicaltrials.gov: NCT04589845

EudraCT: 2020-001847-16