BONY-M

Sygdom Brystkræft - kvinder, Lungekræft, Metastaser (spredning), Tyktarmskræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel BONY-M
Lang titel Stereotaktisk strålebehandling af knoglemetastaser hos patienter med oligometastatisk sygdom - et fase II studie.
Overordnede formål

At evaluere sikkerhed og effektivitet af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) mod knoglemetastaser hos patienter med ologometastatisk sygdom, når dette introduceres pragmatisk i den daglige kliniske kontekst.

Undersøgelsesdesign

Prospektivt fase II, multicenter, enkelt-armet studie.

Primære endpoints

1 - års raten af lokal kontrol.

Sekundære endpoints
  • Raten af symptomatisk skeletal event i det bestrålede område
  • Progressionsfri overlevelse
  • Raten af grad ≥ 3 toksicitet
  • Absolut overlevelse
  • Tid til progression uden for det bestrålede felt
  • 2 - års raten af lokal kontrol
  • Smertereduktion fra baseline og forbrug af analgetika
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret ikke-hæmatologisk cancer
  • Mindst én knoglemetastase er påkrævet
  • Performance status ≤ 2
  • Forventer levetid > 6 måneder
  • GTV diameter ≤ 5 cm
  • I tilfælde af de novo oligometastatisk sygdom og recidiv af oligometastatisk sygdom tillades maksimalt 5 targets (inklusiv primær tumor) i maksimalt 3 organer
  • I tilfælde af OPD (progression af et begrænset antal metastaser mens resterende metastaser kontrolleres med systemisk behandling) eller induceret OMD (udbredt metastatisk sygdom behandles med systemisk behandling, men resistente kloner efterlades, eller metastaser er lokaliserede i områder, som ikke nås af systemisk behandling) tillades kun 3 metastaser (inklusiv primær tumor)
  • Metastaser skal være synlige på CT eller MR scanning og egnet til behandling med SABR
  • Alle metastaser er behandlet eller planlagt til radikal behandling (inklusiv kirurgi) - for OPD er det dog kun metastaser i progression, der skal leve op til dette kriterie
  • Baseline scanning inden for 28 dage op til inklusion (CT eller PET-CT scanning)
  • For spinale/paraspinale targets er MR scanning obligatorisk, såfremt epidural indvækst ikke kan udelukkes på baseline CT scanning
  • Ingen tilgængelig kurativ behandlingsmulighed
  • En ablativ strategi skal vurderes klinisk relevant af den behandlende læge
Eksklusionskriterier
  • Kan ikke tolerere det fysiske set-up, der kræves for at gennemføre SABR
  • Ukontrolleret konkomitant sygdom
  • Bilsky score ≥1b. Hvis patienten skal behandles kirurgisk er en præoperativ Bilksy score på ≥ 1b også et eksklusionskriterie
  • Myelopati i target området
  • Kandidat til kirurgisk behandling
  • For spinale/paraspinale læssioner hvor epidural indvækst ikke kan udelukkes på baseline CT scanning: Patienter, for hvem MR scanning er kontraindiceret
  • Mekanisk instabilitet og/eller frakturrisiko
  • For spinal sygdom: Involvering af ≥ 3 kontinuerte vertebra
  • Ukontrolleret sygdom ift. malign pleural effusion, ascites, lymfangitisk karcinomatose, pleural karcinomatose eller peritoneal karcinomatose
  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Hvis patienten tidligere har modtaget strålebehandling, må den samlede dosis ved det bestrålede område ikke overstige dosisbegrænsningerne deffineret i protokollens apendix B
Behandling

Stråledosis afhænger af metastasens placering. Der gives 3 behandlinger over én uge.

Planlagt antal patienter

Total: 67

Startdato 2020-05-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter