| Sygdom |
Brystkræft - kvinder, Hoved-halskræft, Lungekræft, ikke småcellet, Modermærkekræft, Spiserørskræft, Æggestokkræft |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 1 |
| Kort titel |
BP42595 |
| Lang titel |
Et åbent, multicenter-, fase 1b-forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7296682 i kombination med atezolizumab hos deltagere med fremskredne og/eller metastatiske kræftsygdomme |
| Overordnede formål |
At vurdere sikkerhed og virkning af RO7296682 i kombination med atezolizumab hos deltagere med fremskredne og eller metastatiske kræftsygdomme |
| Undersøgelsesdesign |
Ikke-randomiseret, fase 1b, multicenter studie |
| Primære endpoints |
- Bivirkninger
- Dosislimiterende toksicitet
- Objektiv responsrate (del II og III)
|
| Sekundære endpoints |
- Objektiv responsrate (del I)
- Sygdomskontrol rate
- Responsvarighed
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Farmakokinetik for RO7296682
- Behandlingsinducerede ændringer i niveau af regulatoriske T-celler (Treg) i blod og/eller tumor
- Behandlingsinducerede ændringer i forholdet mellem Treg/ Teff (effektor T-celler) i blod og/eller tumor
|
| Inklusionskriterier |
- Diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk solid tumor, som er progrediereret på standardbehandling, er intolerant overfor standardbehandling og/eller er ikke egnet til standardbehandling. Deltagere hvis tumorer har kendte mutationer skal have oplevet sygdomsprogression eller intolerance overfor en respektiv målrettet behandling
- Målbar sygdom fj. RECIST 1.1
- Performance status 0-1
- Tilgængelig den senest arkiverede tumor vævsprøve
- Adækvat kardiovaskulær-, hæmatologisk-, lever- og nyrefunktion
- Deltagere, der modatger antikoagulationsbehandling, skal være på et stabilt niveau
|
| Eksklusionskriterier |
- Kendt hypersensitivitet overfor komponenter i RO7296682 og atezolizumab
- Anamnese med eller klinisk evidens for primær CNS-tumor eller CNS-metastaser
- Anden malign sygdom inden for de seneste 2 år
- Kendt aktiv eller ukontrolleret infektion
- HIV positiv ved screening
- Positiv for hepatitis B og C
- Modtaget levende vaccine inden for 28 dage op til start på forsøgsbehandling
- Større kirugisk procedure eller signifikant traumatisk skade inden for 28 dage op til første RO7296682 og atezolizumab infusion
- Komplikationer til sårheling
- Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- Aktiv eller anamnese med autoimmun sygdom eller immundefek
- Tidligere behandling med immun-checkpoint inhibitorer (CPI) (fx anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), immunmodulerende monoklonale antistoffer (mAbs) og/eller mAb-deriverede behandlinger er tilladt
- Behandling med standard strålebehandling, kemoterapi, målrettet behandling eller behandling med anden forsøgsmedicin inden for 28 dage eller 5 halveringstider op til første RO7296682 infusion
- Strålebehandling inden for de sidste 4 uger op til start af forsøgsbehandling. Begrænset palliativ strålebehandling er tilladt
|
| Behandling |
Eksperimentel del I, dosiseskalering:
Stigende doser af RO7296682 administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage
1200 mg atezolizumab administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage
Eksperimentel del II, dosisudvidelse:
Anbefalet fase 2 dosis af RO7296682 administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage
1200 mg atezolizumab administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage
Eksperimentel del III, eksplorativ:
Anbefalet fase 2 dosis af RO7296682 administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage
1200 mg atezolizumab administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage |
| Planlagt antal patienter |
i alt 180 patienter |
| Startdato |
2022-06-01
|
| Deltagende hospitaler |
|
| Protokolnr |
NCT04642365 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
