| Sygdom |
Hudkræft |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
CaEP-B |
| Lang titel |
Fase II undersøgelse af den histopatologiske effekt af calcium elektroporation ved behandling af kræft i huden |
| Overordnede formål |
At undersøge histopatologiske celledødsmekanismer i kutan eller subkutan hudkræft |
| Undersøgelsesdesign |
Prospektivt ublindet ikke-randomiseret fase II interventionsforsøg |
| Primære endpoints |
Effekten af calcium elektroporation på tumorinfiltrerende lymfocytter. Der tages biopsi på dagen for behandling og 2 dage efter |
| Sekundære endpoints |
- Ændringer i immunmarkører
- Tumorinflammation-signatur ved måling af genekspression
- Molekylær subtype klassifikation
- Størrelse af tumorlæsion 1, 2 og 3 måneder efter behandling
- Ændringer i population af tumorinfiltrerende lymfocytter og tumortype
- Tumorregression
- Residual tumor
- Vaskulære effekter
- Klinisk respons til behandlingen ved fotografering
- Antal af patienter med komplet respons
- Komplet respons af behandlede læsioner sammenlignet med total antal behandlede læsioner
- Tumortype
- Systemisk immunologisk respons
- Betydning af tidligere strålebehandling
- Effekt på tilstødende ikke-tumorvæv
- PD-L1 ekspression over tid målt ved biopsitagning
- Relation mellem PD-L1 ekspression og respons på behandlingen
PD-L1 ekspression i forhold til celletyper fundet i tumors mikromiljø
PD-L1 ekspression i forhold til forskellig tumorhistologi
Systemiske immunfaktorer efter calcium elektroporation
Måling af elektriske impulser via pulsgenerator
PCR på vævsprøver før og efter behandling til at undersøge relevant genekspression
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret kutan eller subkutan, primær eller sekundær kræft af enhver histologi
- Kan fortsætte medicinsk behandling (hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi etc)
- Kan modtage strålebehandling, hvis det bestrålede område ikke er det som forsøgsbehandlingen skal foregå i
- Performance status ≤ 2
- Mindst 1 kutan eller subkutan tumor som måler mindst 5 mm
|
| Eksklusionskriterier |
- Graviditet eller amning
- Allergi for lokalbedøvelse
|
| Behandling |
Forsøget består af 2 kohorter
Kohorte 1: 12 patienter med brystkræftmetastaser
Kohorte 2: 12 patienter med andre kutane eller subkutane metastaser
Behandlingen består i calcium elektroporation, hvor en intratumoral kutan injektion med calcium gives og efter behandles med elektroporation, der er små elektriske impulser der gives direkte på tumor |
| Planlagt antal patienter |
24 patienter |
| Startdato |
2021-05-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Sjællands Universitetshospital - Næstved
|
| Protokolnr |
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04259658 |
| Diverse |
Sponsor: Sjællands Universitetshospital |
| Primær investigator |
Sjællands Universitetshospital - Næstved |
| Dato for sidste revision |
2021-08-01
|
