CaEP-B

Sygdom Hudkræft
Fase Fase 2
Kort titel CaEP-B
Lang titel Fase II undersøgelse af den histopatologiske effekt af calcium elektroporation ved behandling af kræft i huden
Overordnede formål

At undersøge histopatologiske celledødsmekanismer i kutan eller subkutan hudkræft

Undersøgelsesdesign

Prospektivt ublindet ikke-randomiseret fase II interventionsforsøg

Primære endpoints

Effekten af calcium elektroporation på tumorinfiltrerende lymfocytter. Der tages biopsi på dagen for behandling og 2 dage efter

Sekundære endpoints
  • Ændringer i immunmarkører
  • Tumorinflammation-signatur ved måling af genekspression
  • Molekylær subtype klassifikation
  • Størrelse af tumorlæsion 1, 2 og 3 måneder efter behandling
  • Ændringer i population af tumorinfiltrerende lymfocytter og tumortype
  • Tumorregression
  • Residual tumor
  • Vaskulære effekter
  • Klinisk respons til behandlingen ved fotografering
  • Antal af patienter med komplet respons
  • Komplet respons af behandlede læsioner sammenlignet med total antal behandlede læsioner
  • Tumortype
  • Systemisk immunologisk respons
  • Betydning af tidligere strålebehandling
  • Effekt på tilstødende ikke-tumorvæv
  • PD-L1 ekspression over tid målt ved biopsitagning
  • Relation mellem PD-L1 ekspression og respons på behandlingen
    PD-L1 ekspression i forhold til celletyper fundet i tumors mikromiljø
    PD-L1 ekspression i forhold til forskellig tumorhistologi
    Systemiske immunfaktorer efter calcium elektroporation
    Måling af elektriske impulser via pulsgenerator
    PCR på vævsprøver før og efter behandling til at undersøge relevant genekspression
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret kutan eller subkutan, primær eller sekundær kræft af enhver histologi
  • Kan fortsætte medicinsk behandling (hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi etc)
  • Kan modtage strålebehandling, hvis det bestrålede område ikke er det som forsøgsbehandlingen skal foregå i
  • Performance status ≤ 2
  • Mindst 1 kutan eller subkutan tumor som måler mindst 5 mm
Eksklusionskriterier
  • Graviditet eller amning
  • Allergi for lokalbedøvelse
Behandling

Forsøget består af 2 kohorter
Kohorte 1: 12 patienter med brystkræftmetastaser
Kohorte 2: 12 patienter med andre kutane eller subkutane metastaser

Behandlingen består i calcium elektroporation, hvor en intratumoral kutan injektion med calcium gives og efter behandles med elektroporation, der er små elektriske impulser der gives direkte på tumor

Planlagt antal patienter

24 patienter

Startdato 2021-05-01
Deltagende hospitaler
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04259658

Diverse

Sponsor: Sjællands Universitetshospital

Primær investigator Sjællands Universitetshospital - Næstved
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter