CaEP-R

Sygdom Hudkræft
Sygdom, yderligere informationer

Kutan eller subkutan, primær eller sekundær kræft af enhver histologi

Kort titel CaEP-R
Lang titel Fase II undersøgelse af behandling af kræft i huden med calcium elektroporation
Overordnede formål

At undersøge effekten af calcium elektroporation hos patienter med kræft i huden

Undersøgelsesdesign

Et ublindet fase 2 forsøg

Primære endpoints

Tumorresponsrate målt som ændring i størrelse efter 2 måneder

Sekundære endpoints
  • Behandlingsrespons efter 1, 3, 4, 6 og 12 måneder
  • Residual tumor ved biopsi efter 1 år
  • Behandlingsrespons vurderet på MR-skanning
  • Livskvalitet
  • Systemisk immunologisk respons
  • Responsrate og responsvarighed ud fra tumorhistologi
  • Komplet og partiel respons
  • Effekt af behandling hos den enkelte patient
  • Betydning af tidligere strålebehandling, ift effekt af calcium elektroporation
  • Måling af elektriske impulser via pulsgenerator
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret kutan eller subkutan, primær eller sekundær kræft af enhver histologi
  • Skal være tilbudt anden relevant standardbehandling for deres kræftsygdom
  • Kan fortsætte medicinsk behandling (hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi etc), hvis progression eller stabil sygdom ses efter 2 eller flere måneders behandling
  • Kan modtage strålebehandling, hvis det bestrålede område ikke er det som forsøgsbehandlingen skal foregå i
  • Performance status ≤ 2
  • Mindst en kutan eller subkutan tumorlæsion op til 3 cm
Eksklusionskriterier

Graviditet eller amning

Behandling

Behandlingen består af calcium elektroporation, hvor en intratumoral kutan injektion med calcium gives og efter behandles med elektroporation, der er små elektriske impulser der gives direkte på tumor

Planlagt antal patienter

30 patienter

Startdato 2021-05-01
Deltagende hospitaler
  • Afdeling uden for Danmark
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04225767

Diverse

Sponsor: Sjællands Universitetshospital

Primær investigator Sjællands Universitetshospital - Næstved
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter