Camma GO42552

Sygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Stadie Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Fase Fase 1
Kort titel Camma GO42552
Lang titel Et åbent, multicenter, fase 1B-forsøg, der evaluer cevostamabs sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (CAMMA-1)
Overordnede formål

Formålet med dette forsøg er at undersøge cevostamab med en anden doseringsplan end undersøgt i tidligere kliniske forsøg. Derudover ønskes det at undersøge sikkerheden, effekten og hvordan lægemidlerne fordeles i og udskilles fra kroppen,når cevostamab givessammenmed enten pomalidomid plus dexamethason ellersammen med daratumumab plus dexamethason.

Undersøgelsesdesign

Et fase I ublindet, non-randomiseret multicenterstudie

Primære endpoints
  • Anbefalet fase II dosis
  • Alvorlige bivirkninger
  • Dosis-afbrydelser
  • Dosis-reduktioner
  • Dosis-intensitet
  • Behandlings-standsninger
Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Komplet respons
  • Rate af ‘virkelig godt delvist respons’
  • Progressionsfri overlevelse
  • Varighed af respons
  • Tid til første respons
  • Tid til bedste respons
  • Minimal residuel sygdom
  • Samlet overlevelse
  • farmakokinetik
Inklusionskriterier
  • ECOG performance status 0-1
  • Forventet levetid minimum 12 uger
  • Villighed til afgivelse af knoglemarvsbiopsi
  • Bivirkninger fra tidligere anti-cancer behandling skal være af grad 1 eller lavere
  • Målbar sygdom
  • Diagnose med refraktær eller tilbagevendende multipelt myelom for hvilket der ikke er etableret relevant behandling
  • For kohorte B1S og C1S: deltagere skal tidligere have modtaget minimum to behandlingslinjer
  • For korhorte B1E, C1E og yderligere kohorter: deltagere skal tidligere have modtaget minimum en behandlingslinje
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med Cevostamab eller anden agent målrettet FcRH5
  • Tidligere behandling med monoklonale antistoffer, stråleimmunterapi eller antistof-drug behandling som anti-cancer behandling indenfor 4 uger før første studie behandling med undtagelse af non-myelom behandling
  • Tidligere behandling med systemisk immunterapeutiske agenter
  • Tidligere behandling med kimerisk antigen receptor T (CAR-T)-celle behandling indenfor 12 uger før første studiebehandling
  • Systemisk strålebehandling indenfor 4 uger eller lokal strålebehandling 14 dage før første studiebehandling
  • Behandling med enhver kemoterapeutisk agent eller enhver anticancer agent indenfor 4 uger eller 5 halveringstider
  • Autolog stam-celle transport indenfor 100 dage før første studiebehandling
  • Forhøjet antal plasmaceller
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Historik med autoimmun sygdom
  • Tidligere alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mod monoklonal antistofbehandling
  • Tidligere kendt med amyloidose
  • Nuværende eller tidlige medicinske tilstande som umuliggør sikker deltagelse, se forsøgsprotokol for specifikke tilstande
Behandling

Eksperimentel arm A

  • Cevostamab

Eksperimentel arm B

  • Cevostamab i kombination med pomalidomid og dexamethason

Eksperimentel arm C

  • Cevostamab i kombination med daratumumab og dexamethason
Planlagt antal patienter

170

Startdato 2023-01-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

NCT04910568

Primær investigator Rigshospitalet