| Sygdom |
Myelomatose (knoglemarvskræft) |
| Stadie |
Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
| Fase |
Fase 1 |
| Kort titel |
Camma GO42552 |
| Lang titel |
Et åbent, multicenter, fase 1B-forsøg, der evaluer cevostamabs sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (CAMMA-1) |
| Overordnede formål |
Formålet med dette forsøg er at undersøge cevostamab med en anden doseringsplan end undersøgt i tidligere kliniske forsøg. Derudover ønskes det at undersøge sikkerheden, effekten og hvordan lægemidlerne fordeles i og udskilles fra kroppen,når cevostamab givessammenmed enten pomalidomid plus dexamethason ellersammen med daratumumab plus dexamethason. |
| Undersøgelsesdesign |
Et fase I ublindet, non-randomiseret multicenterstudie |
| Primære endpoints |
- Anbefalet fase II dosis
- Alvorlige bivirkninger
- Dosis-afbrydelser
- Dosis-reduktioner
- Dosis-intensitet
- Behandlings-standsninger
|
| Sekundære endpoints |
- Objektiv responsrate
- Komplet respons
- Rate af ‘virkelig godt delvist respons’
- Progressionsfri overlevelse
- Varighed af respons
- Tid til første respons
- Tid til bedste respons
- Minimal residuel sygdom
- Samlet overlevelse
- farmakokinetik
|
| Inklusionskriterier |
- ECOG performance status 0-1
- Forventet levetid minimum 12 uger
- Villighed til afgivelse af knoglemarvsbiopsi
- Bivirkninger fra tidligere anti-cancer behandling skal være af grad 1 eller lavere
- Målbar sygdom
- Diagnose med refraktær eller tilbagevendende multipelt myelom for hvilket der ikke er etableret relevant behandling
- For kohorte B1S og C1S: deltagere skal tidligere have modtaget minimum to behandlingslinjer
- For korhorte B1E, C1E og yderligere kohorter: deltagere skal tidligere have modtaget minimum en behandlingslinje
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere behandling med Cevostamab eller anden agent målrettet FcRH5
- Tidligere behandling med monoklonale antistoffer, stråleimmunterapi eller antistof-drug behandling som anti-cancer behandling indenfor 4 uger før første studie behandling med undtagelse af non-myelom behandling
- Tidligere behandling med systemisk immunterapeutiske agenter
- Tidligere behandling med kimerisk antigen receptor T (CAR-T)-celle behandling indenfor 12 uger før første studiebehandling
- Systemisk strålebehandling indenfor 4 uger eller lokal strålebehandling 14 dage før første studiebehandling
- Behandling med enhver kemoterapeutisk agent eller enhver anticancer agent indenfor 4 uger eller 5 halveringstider
- Autolog stam-celle transport indenfor 100 dage før første studiebehandling
- Forhøjet antal plasmaceller
- Tidligere solid organtransplantation
- Historik med autoimmun sygdom
- Tidligere alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mod monoklonal antistofbehandling
- Tidligere kendt med amyloidose
- Nuværende eller tidlige medicinske tilstande som umuliggør sikker deltagelse, se forsøgsprotokol for specifikke tilstande
|
| Behandling |
Eksperimentel arm A
Eksperimentel arm B
- Cevostamab i kombination med pomalidomid og dexamethason
Eksperimentel arm C
- Cevostamab i kombination med daratumumab og dexamethason
|
| Planlagt antal patienter |
170 |
| Startdato |
2023-01-01
|
| Deltagende hospitaler |
|
| Protokolnr |
NCT04910568 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
