CANFOUR

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme, Brystkræft - kvinder, Bugspytkirtelkræft, Endetarmskræft, Lungekræft, Tyktarmskræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel CANFOUR
Lang titel Et åbent dosiseskaleringsforsøg efterfulgt af et forsøg med vurdering af dosisekspansion, sikkerhed og tolerabilitet af CAN04, et fuldt humaniseret, monoklonalt antistof mod interleukin 1 receptor asserory protein (IL1RAP) hos forsøgspersoner med solide, maligne tumorer.
Overordnede formål
  • Del 1:
    At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CAN04 og fastlægge anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af CAN04 givet 1 gang ugentligt hos patienter med fremskreden og /eller refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), duktal pankreas adenokarcinom (PDAC), renal celle karcinom (CRC) eller triple negativ brystkræft (TNBC)
  • Del 2:
    At bestemme sikkerhed og tolerabilitet af CAN04 hos patienter med NSCLC eller PDAC, givet enten som monoterapi 1 gang ugentligt, hver 2. uge eller i kombinationsterapi 1 gang ugentligt
Undersøgelsesdesign

Et åbent dosiseskalerende, kombineret fase 1/2A studie efterfulgt af en expansion del.

Primære endpoints
  • Sikkerhed og tolerabilitet
Sekundære endpoints
  • Bivirkninger
  • Farmakokinetik
  • Måling af anti-drug antistoffer (ADA) mod CAN04
  • Tumor respons
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Målbar sygdom via CT- eller MR-scanning foretaget inden for 6 uger før screening
  • Performace status ≤ 1
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
  • Histologisk verificeret lokal fremskreden og/eller metastatisk solid tumor (NSCLC, PDAC, CRC, TNBC) med bekræftet progression under standard behandling, eller intolerance over for standard behandlingen
  • Minimum 4 uger siden sidste dosis af kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, targeteret behandling eller kirurgi
  • Minimum 6 uger siden sidste dosis af behandling kendt for at give sen toksicitet
Eksklusionskriterier
  • Kendt overfølsomhed over for nogle af komponenterne i forsøget
  • Forsøgsbehandling indenfor 28 dage op til opstart i studiets forsøgsbehandling
  • Tidligere deltagelse i dette studie
  • Aktiv sekundær malignitet
  • Forventet levetid < 12 uger
  • Ukontrolleret eller klinisk signifikant hjerte-/kredsløbssygdom (NYHA III eller IV)
  • Kendt med HIV, hepatitis B eller C
  • Immunsupprimerende behandling
  • Kendt bløder- eller koagulationssygdom
  • Ukontrolleret infektion
  • Evidens for alvorlig, ukontrolleret konkomitant sygdom
  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Persisterende toksicitet > grad 1 fra tidligere behandlinger
Behandling

Del 1 (Dosiseskalering):
Første kohorte får en dosis på 1mg/kg CAN04 ugentligt.
I hver kohorte gives 3 personer samme dosis CAN04 1 gang ugentligt.
Dosislimiterende toksicitet (DLT) observationsperioden for hvert dosisniveau er de første 21 dage efter opstart af behandling med CAN04.
Patienter med progression kan evt. få dosis øget, efter aftale med monitor.

Del 2 (Dosisekspansion):
Patienterne får den dosis CAN04 som er anbefalet fra del 1 (RP2D).
Del 2 består af 3 arme:
Arm1: 10 patienter med enten PDAC eller NSCLC modtager ugentlig behandling med CAN04
Arm 2: 10 patienter med enten PDAC eller NSCLC modtager behandling hver 2. uge med CAN04
Arm 3: 20 patienter med PDAC eller NSCLC modtager ugentlig behandling med CAN04 i kombination med standard behandling

Planlagt antal patienter

Del 1: 15
Del 2: 40

Startdato 2017-12-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Rigshospitalet (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-001111-36

Clinicaltrails.gov nr.: NCT03267316

Diverse

Sponsor: Cantargia

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter