CELS hos højrisikopatienter

Sygdom Tyktarmskræft
Stadie Stadie 1
Fase Fase 2
Kort titel CELS hos højrisikopatienter
Lang titel Kombineret kikkertkirurgi til behandling af tyktarmskræft i tidligt stadie hos skrøbelige patienter
Overordnede formål

At undersøge om CELS resektion er mulig og sikker ved tidligt stadie af colon cancer

Undersøgelsesdesign

Non-randomiseret fase 2 studie

Primære endpoints
  • Inkomplet resektion
  • Lokal recidiv indenfor 3 måneder
  • Alvorlig komplikation indenfor 30 dage (CD3+)
  • 30 og 90 dages mortalitet
Sekundære endpoints
  • Præparatkvalitet ved ekstern validering
Inklusionskriterier
  • Mistanke om eller patologisk påvist malign colon tumor uden tegn til penetration eller dissiminering. Klinisk T1/T2 N0 M0
  • Tumorstørrelse og placering egnet til CELS vurderet ved MDT
  • PS score ≥1 og/eller ASA score ≥3
  • Ingen histologiske risikomarkører i biopsi
Eksklusionskriterier
  • Neoadjuverende behandling
  • Tumorer i rectum
  • Patienter med HNPCC eller FAP
Behandling

CELS resektion – udelukkende endoskopisk overvåget laparoskopisk afstapling af tumor

Planlagt antal patienter

Total: 25 patienter

Startdato 2020-02-01
Deltagende hospitaler
  • Bispebjerg Hospital
  • Herlev Hospital
  • Hvidovre Hospital
  • Sjællands Universitetshospital - Køge
  • Sjællands Universitetshospital, Køge
Protokolnr

VEK: SJ-795

Primær investigator Sjællands Universitetshospital, Køge
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter