CELS hos højrisikopatienter

Sygdom	Tyktarmskræft
Stadie	Stadie 1
Fase	Fase 2
Kort titel	CELS hos højrisikopatienter
Lang titel	Kombineret kikkertkirurgi til behandling af tyktarmskræft i tidligt stadie hos skrøbelige patienter
Overordnede formål	At undersøge om CELS resektion er mulig og sikker ved tidligt stadie af colon cancer
Undersøgelsesdesign	Non-randomiseret fase 2 studie
Primære endpoints	Inkomplet resektion Lokal recidiv indenfor 3 måneder Alvorlig komplikation indenfor 30 dage (CD3+) 30 og 90 dages mortalitet
Sekundære endpoints	Præparatkvalitet ved ekstern validering
Inklusionskriterier	Mistanke om eller patologisk påvist malign colon tumor uden tegn til penetration eller dissiminering. Klinisk T1/T2 N0 M0 Tumorstørrelse og placering egnet til CELS vurderet ved MDT PS score ≥1 og/eller ASA score ≥3 Ingen histologiske risikomarkører i biopsi
Eksklusionskriterier	Neoadjuverende behandling Tumorer i rectum Patienter med HNPCC eller FAP
Behandling	CELS resektion – udelukkende endoskopisk overvåget laparoskopisk afstapling af tumor
Planlagt antal patienter	Total: 25 patienter
Startdato	2020-02-01
Deltagende hospitaler	Bispebjerg Hospital Herlev Hospital Hvidovre Hospital Sjællands Universitetshospital - Køge
Protokolnr	VEK: SJ-795
Primær investigator	Sjællands Universitetshospital - Køge
Dato for sidste revision	2021-04-01