CheckMate 650

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel CheckMate 650
Lang titel Et fase 2 forsøg med nivolumab plus ipilimumab, ipilimumab alene eller cabazitaxel til mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Overordnede formål

At undersøge, hvorvidt der er præliminær evidens for sikkerhed og effekt af nivolumab plus ipilimumab til behandling af deltagere med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som har haft progression efter tidligere behandling med et docetaxel-holdig regime

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, ublindet, fase 2 studie

Primære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Radiologisk progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Radiologisk/klinisk progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Bivirkninger
  • Immunrelaterede bivirkninger
  • Død
  • Laboratorieabnormaliteter
  • Ændringer i smerteopfattelsen
  • Livskvalitet
  • PSA responsrate
Inklusionskriterier
  • Evidens for stadie IV sygdom på tidligere knogle-, CT- og/eller MR scanning
  • Performance status 0-1
  • Pågående androgen depriviations behandling med en GnRH analog eller kirurgisk/medicinsk kastration med testosteron niveau ≤ 1,73 nmol/L
  • Deltagere med skeletale symptomer, som allerede behandles med knoglestyrkende medicin, kan inkluderes såfremt de blev opstartet i behandlingen > 28 dage før opstart i forsøgsbehandlingen
Eksklusionskriterier
  • Metastaser i lever eller hjerne
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller infektion
  • Tidligere behandling med et lægemiddel, som er rettet mod T-celle co-stimulerende pathways (fx checkpoint inhibitorer)
  • Tidligere strålebehandling mod hele pelvis, eller strålebehandling mod > 30% af knoglemarven. Smertepallierende strålebehandling af knoglemetastaser i pelvis regionen er tilladt indtil 14 dage før opstart i forsøgsbehandlingen
Behandling

Arm D1: Nivolumab + ipilimumab
3 mg/kg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i 4 serier af 21 dage
1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i 4 serier af 21 dage
Herefter administreres 480 mg nivolumab i.v. på dag 1 i serier af 28 dage

Arm D2: Nivolumab + ipilimumab
1 mg/kg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
3 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i hver 2. serie af 21 dage (hver 6. uge). Behandlingen kan fortsættes indtil der er givet 4 ipilimumab doser.
Herefter administreres 480 mg nivolumab i.v. på dag 1 i serier af 28 dage

Arm D3: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i op til 4 serier af 21 dage

Arm D4: Cabazitaxel
25 mg/m2 cabazitaxel administreres på dag 1 i serier af 21 dage i kombination med 10 mg prednisolon p.o. dagligt i op til 10 serier

Planlagt antal patienter

Total: 315, heraf ca. 16 fra Danmark

Startdato 2019-10-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2016-001928-54

Clinicaltrials.gov nr.: NCT02985957

Sponsor protokol nr.: CA209-650

Diverse

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter