Sygdom |
Prostatakræft |
Stadie |
Stadie 4 |
Fase |
Fase 2 |
Kort titel |
CheckMate 650 |
Lang titel |
Et fase 2 forsøg med nivolumab plus ipilimumab, ipilimumab alene eller cabazitaxel til mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft |
Overordnede formål |
At undersøge, hvorvidt der er præliminær evidens for sikkerhed og effekt af nivolumab plus ipilimumab til behandling af deltagere med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som har haft progression efter tidligere behandling med et docetaxel-holdig regime |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, ublindet, fase 2 studie |
Primære endpoints |
- Objektiv responsrate
- Radiologisk progressionsfri overlevelse
|
Sekundære endpoints |
- Radiologisk/klinisk progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Bivirkninger
- Immunrelaterede bivirkninger
- Død
- Laboratorieabnormaliteter
- Ændringer i smerteopfattelsen
- Livskvalitet
- PSA responsrate
|
Inklusionskriterier |
- Evidens for stadie IV sygdom på tidligere knogle-, CT- og/eller MR scanning
- Performance status 0-1
- Pågående androgen depriviations behandling med en GnRH analog eller kirurgisk/medicinsk kastration med testosteron niveau ≤ 1,73 nmol/L
- Deltagere med skeletale symptomer, som allerede behandles med knoglestyrkende medicin, kan inkluderes såfremt de blev opstartet i behandlingen > 28 dage før opstart i forsøgsbehandlingen
|
Eksklusionskriterier |
- Metastaser i lever eller hjerne
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller infektion
- Tidligere behandling med et lægemiddel, som er rettet mod T-celle co-stimulerende pathways (fx checkpoint inhibitorer)
- Tidligere strålebehandling mod hele pelvis, eller strålebehandling mod > 30% af knoglemarven. Smertepallierende strålebehandling af knoglemetastaser i pelvis regionen er tilladt indtil 14 dage før opstart i forsøgsbehandlingen
|
Behandling |
Arm D1: Nivolumab + ipilimumab 3 mg/kg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i 4 serier af 21 dage 1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i 4 serier af 21 dage Herefter administreres 480 mg nivolumab i.v. på dag 1 i serier af 28 dage
Arm D2: Nivolumab + ipilimumab 1 mg/kg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage 3 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i hver 2. serie af 21 dage (hver 6. uge). Behandlingen kan fortsættes indtil der er givet 4 ipilimumab doser. Herefter administreres 480 mg nivolumab i.v. på dag 1 i serier af 28 dage
Arm D3: Ipilimumab 3 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 i op til 4 serier af 21 dage
Arm D4: Cabazitaxel 25 mg/m2 cabazitaxel administreres på dag 1 i serier af 21 dage i kombination med 10 mg prednisolon p.o. dagligt i op til 10 serier |
Planlagt antal patienter |
Total: 315, heraf ca. 16 fra Danmark |
Startdato |
2019-10-01
|
Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital (Lukket)
- Rigshospitalet (Lukket)
- Aalborg Universitetshospital (Lukket)
- Aarhus Universitetshospital (Lukket)
|
Protokolnr |
EudraCT nr.: 2016-001928-54
Clinicaltrials.gov nr.: NCT02985957
Sponsor protokol nr.: CA209-650 |
Diverse |
Sponsor: Bristol-Myers Squibb |
Primær investigator |
Aalborg Universitetshospital |
Dato for sidste revision |
2021-04-01
|