CheckMate 76k

Sygdom Modermærkekræft
Stadie Stadie 2
Fase Fase 3
Kort titel CheckMate 76k
Lang titel Et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindet forsøg med adjuverende immunterapi med nivolumab eller placebo efter komplet resektion af stadie IIB/C malignt melanom
Overordnede formål

At vurdere effektiviteten af nivolumab som adjuverende immunterapi sammenlignet med placebo hos patienter med stadie IIB/C malignt melanom efter komplet resektion af malignt melanom og uden evidens for sygdom

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, dobbelt-blindet fase 3 studie

Primære endpoints
  • Recidiv-fri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
  • Antal deltagere med bivirkninger
  • Fjern-metastase-fri overlevelse
  • Objektiv responsrate
  • Udfald af næste-linje behandling
  • Incidens af ændringer i vitalparametre
  • Incidens af EKG ændringer
  • Incidens af ændringer i biomarkører
  • Incidens af ændringer i laboratorieværdier
Inklusionskriterier
  • Negativ sentinel node biopsi
  • Ikke tidligere behandlet for melanom
  • Performance status 0-1
  • Histologisk verificeret, resekteret, stadie IIB/C kutant malignt melanom
  • Er kommet sig efter komplikationer til kirurgisk resektion før indgang i forsøg
Eksklusionskriterier
  • Anamnese med okulært eller mukosalt malignt melanom
  • Aktiv kendt eller suspekt for autoimmun sygdom
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for indholdsstoffer i forsøgsmedicin
  • Tidligere behandling med anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA4 antistof eller lægemidler, som targeterer IL2 signalveje, T-celle stimulatorer eller checkpoint signalveje
  • Sygdom som kræver systemisk steroidbehandling eller anden immunsupprimerende behandling inden for 14 dage op til randomiseringen
  • Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage op til første dosis forsøgsmedicin
Behandling

Arm A: Nivolumab
480 mg nivolumab administreres i.v. i serier af 28 dage i op til 12 måneder

Arm B: Placebo
480 mg nivolumab placebo administreres i.v. i serier af 28 dage i op til 12 måneder

Planlagt antal patienter

Total: 1000

Startdato 2020-08-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2019-001230-34

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04099251

Andet protokol nr.: CA209-76K

Diverse

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter