CheckPAC

Sygdom Bugspytkirtelkræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel CheckPAC
Lang titel Et fase 2 studie af immunologisk checkpoint inhibition, Nivolumab med eller uden Ipilimumab i kombination med stråleterapi for patienter med metastatisk pancreaskræft
Overordnede formål

At undersøge, om nivolumab med eller uden ipilimumab i kombination med strålebehandling kan føre til stabilisering eller skrumpning af kræftvævet

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, nationalt, paralleldesignet, open label, sikkerheds/effektivitets studie

Primære endpoints
  • Clinical benefit rate (Stabil sygdom, komplet respons eller partielt respons)
Sekundære endpoints
  • Toxicitet
  • Overall response rate, ORR
  • Progressionsfri overlevelse, PFS
  • Samlet overlevelse, OS
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Mindst én egnet tumor/metastase der er tilgængelig for biopsi og strålebehandling, og en anden tumor/metastase der er tilgængelig for biopsi. Der vil blive taget biopsier ved screening, ved anden serie behandling og ved evt. progression.
  • Tidligere modtaget mindst én linie kemoterapi med gemcitabin eller platinholdigt regime
  • Performance status (PS) 0-1
  • Adekvæt organ- og knoglemarvsfunktion
Eksklusionskriterier
  • Behandling med prednisolon > 10 mg dagligt op til 14 dage før opstart med studiemedicin
  • Tidligere behandling med anti-PD-1 / PD-L1/ PD-L2 / CD137, eller antiCTLA-4
  • Aktiv autoimun sygdom (undtagelser er dog DM1 oa., se endvidere protokol)
  • Systemisk behandling med corticosteroider eller immunsupprimerende medicin
  • HIV, HEP A/B
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal spredning
Behandling
  • Arm 1: Stråleterapi på dag 1 (single dose), og Nivolumab 3mg/kg IV hver 2. uge
  • Arm 2: Stråleterapi på dag 1 (single dose), og Nivolumab 3mg/kg IV hver 2. uge + Ipilimumab 1mg/kg IV hver 6. uge
Planlagt antal patienter

80

Startdato 2016-11-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2016-001883-12

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02866383

Herlev KFE nr.: GI 1616

Diverse

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter