CheckPRO

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel CheckPRO
Lang titel Et fase 2 forsøg for patienter med spredning af prostatakræft, som behandles med nivolumab og ipilimumab med eller uden strålebehandling
Overordnede formål

At undersøge om ipilimumab og nivolumab i kombination med strålebehandling har en klinisk fordel for patienter med metastatisk kastrationsresitent prostatacancer (mCRPC)

Undersøgelsesdesign

Randomiseret fase 2 forsøg

Primære endpoints

Klinisk benefit rate

Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Objektiv responsrate
  • Responsvarighed
  • Absolut overlevelse
  • Livskvalitet
  • Bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret adenokarcinom eller lavt differentieret karcinom i prostata
  • Mindst to målbar læssioner jf. RECIST 1.1
  • Performance status 0-1
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret med serum testosteron niveau <50 ng/dL
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Sygdomsprogression efter tidligere behandling af mCRPC:
    - sygdomsprogression efter 1 androgen receptor targeteret behandling (abirateronacetat, enzalutamid eller forsøgsbehandling) OG
    - sygdomsprogression efter 1 linje taxanbaseret kemoterapi
  • Sygdomsprogression defineres som:
    - forhøjet PSA niveau ved 2 konsekutive målinger med en uge mellem hver måling ELLER
    - progression påvist på CT / MR-scanning defineret jf. RECIST 1.1
  • Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Tidligere behandling med anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CD137 eller anti-CTLA4 antistoffer, eller noget andet antistof eller lægemiddel, der specifikt targeterer T-celle co-stimulation eller checkpoint pathways
  • Mistænkt eller aktiv, kendt autoimmun sygdom
  • Anden aktiv malign sygdom (se protokol for undtagelser)
  • Modtaget behandling med kemoterapi, hormonterapi, stråleterapi, immunoterapi, genterapi, vaccinationsterapi eller anden eksperimentel behandling inden for 4 uger op til første dosis af ipilimumab og nivolumab
  • Påbegyndt behandling med denosumab eller bisfosfanat inden for 4 uger op til første dosis af ipilimumab og nivolumab
  • Større kirurgisk indgreb inden for < 21 dage eller mindre kirurgisk indgreb inden for < 5 dage op til første dosis af ipilimumab og nivolumab
  • Behandling med kortikosteroider eller en anden immunsupprimerende behandling inden for 14 dage op til første dosis af forsøgsmedicin
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhed overfor indholdstoffer i ipilimumab og nivolumab, og monoklonale antistoffer
  • Kendt HIV eller AIDS relateret sygdom
  • Anamnese med kronisk hepatitis B elle C
Behandling

Arm 1: Nivolumab og ipilimumab med strålebehandling

Arm 2: Nivolumab og ipilimumab uden strålebehandling

Planlagt antal patienter

90

Startdato 2019-11-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
Protokolnr

Eudract nr.: 2018-003461-34

Diverse

Sponsor: Bristol-Myers Squibb og Varian

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter