| Sygdom |
Bugspytkirtelkræft |
| Stadie |
Stadie 2, Stadie 3 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
CHEMOFIRE-2 |
| Lang titel |
Kemoterapi efterfulgt af irreversibel elektroporation til patienter med ikke-resektabel lokalavanceret kræft i bugspytkirtlen |
| Overordnede formål |
At undersøge overlevelsen efter irreversibel elektroporation af lokalavanceret kræft i bugspytkirtlen sammenlignet med en historisk kohorte |
| Undersøgelsesdesign |
Prospektiv kohorte forsøg uden kontrol arm |
| Primære endpoints |
2-års overlevelse fra diagnosen og fra behandlingen |
| Sekundære endpoints |
- Median overlevelse fra diagnosen og fra behandlingen
- Progressionsfri overlevelse
- Median tid til lokal progression
- Median tid til metastatisk sygdom
- Resektionsrate efter behandlingen
- Ændringer i livskvalitet
- Ændringer i smerteoplevelse
- Ændringer i funktionsnivau
- Ændringer i ernæringsstatus
- 90-dagens komplikationsrate
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk eller cytologisk verificeret adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Længste tumor diameter ≤ 4 cm
- Mindst 2 måneders kemoterapi gennemført
- Tumoren bedømt som ikke-resektabel ved national MDT-konference
- Stabil sygdom eller bedre vurderet ved RECIST 1.1 på inklusionstidspunktet
|
| Eksklusionskriterier |
- Tumoren er utilgængelig fx. pga. venedilatation i området
- ASA > 3
- Performance status > 2
- Atrieflimren
- Implanteret elektronisk udstyr fx. Pacemaker
- Metalstent eller andre metalobjekter nær ablationszonen, medmindre disse kan skiftes til plastik før behandlingen
- Tegn på svær knoglemarvs-, nyre- eller lever-sygdom på behandlingstidspunktet
- Svær allergi overfor bedøvelsesmidler eller andet strengt nødvendigt medicin eller udstyr
- Patienten er henvist fra hospital udenfor landet
|
| Behandling |
In-situ irreversibel elektroporation |
| Planlagt antal patienter |
Total: 30 |
| Startdato |
2021-06-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Aalborg Universitetshospital
|
| Primær investigator |
Aalborg Universitetshospital |
