| Sygdom |
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
CLL-RT1 |
| Lang titel |
Et prospektivt, ublindet, multicenter fase II-studie, der skal evaluere effekt og sikkerhed ved kombinationsbehandling med tislelizumab og zanubrutinib hos patienter med Richters transformation |
| Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og effekt ved kombinationsbehandling med tislelizumab og zanubrutinib hos patienter med Richters transformation |
| Undersøgelsesdesign |
Et prospektivt, ublindet, multicenter fase II forsøg |
| Primære endpoints |
Absolut responsrate efter induktionsterapi jf. Lugano klassifikation |
| Sekundære endpoints |
- Absolut responsrate efter induktionsterapi jf. IWCLL kriterier
- Absolut responsrate efter konsoliderende terapi
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Tid inden behov for næste behandling
- Responsvarighed jf. Lugano klassifikation og IWCLL kriterier
- Bivirkninger
|
| Inklusionskriterier |
- Verificeret diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi i henhold til IWCLL kriterier
- Verificeret histopatologsk diagnose af Richters transformation
- Kreatinin clearance ≥ 30 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault formlen eller ved 24 timers urinopsamling
- Adækvat leverfunktion
- Negativ test for hepatitis B, C og HIV max 6 uger før behandlingsstart
- Performance status ≤ 2, status 3 tillades hvis det er i relation til kræftsygdom fx anæmi
- Forventet restlevetid ≥ 6 måneder
|
| Eksklusionskriterier |
- Ikke responderet på tidligere behandlinger for Richters transformation
- Mere end en tidligere behandlingslinje for Richters transformation
- Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage eller tegn til aktiv graft-versus-host sygdom efter tidligere stamcelletransplantion
- Kendt med progressiv multifokal leukoencefalopati
- Ukontrolleret autoimmun sygdom
- Malign sygdom udover kronisk lymfatisk leukæmi der kræver systemisk behandling
- Aktiv infektion der kræver systemisk behandling
- Komorbiditet eller svigtende organsystem der giver CIRS (cumulative illness rating scale) score på 4, ekskluderet visse organsystemer som øjne, øre, næse, svælg, eller andre sygdom som kan påvirke absorption af forsøgslægemidlet
- Kræver behandling med stærke CYP3A4 inhibitorer / inducere
- Kræver behandling med phenprocoumon eller andre vitamin K antagonister
- Brug af andre forsøgslægemidler som kan have effekt på dette forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider op til inklusion i forsøg
- Kendt hypersentivitet til tislelizumab, zanubrutinib eller hjælpestoffer i disse
- Vaccination med levende vaccine inden for 28 dage op til inklusion i forsøg
- Fængslede patienter eller patienter som er institutionaliserede ved retskendelse eller regulativ
- Patienter som står i sammenhæng med sponsor eller investigator
|
| Behandling |
Først gives induktionsbehandling i serier af 21 dage. I alt gives 6 serier.
Der gives:
200 mg tislelizumab intravenøst dag 1
160 mg zanubrutinib per os to gange dagligt dag 1-21
Herefter foretages en CT-skanning, og der laves re-staging
Så starter den konsoliderende behandling med yderligere 6 serier af tislelizumab og zanubrutinib som ved induktionsbehandlingen.
Der tages en yderligere CT scanning og behandlingen kan fortsættes herefter hvis patienten har gavn af denne. |
| Planlagt antal patienter |
48 patienter |
| Startdato |
2021-05-01
|
| Deltagende hospitaler |
|
| Protokolnr |
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04271956
EudraCT nr.: 2018-002492-17 |
| Diverse |
Sponsor: Universitetet i Köln |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-08-01
|
