CodeBreak 200

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel CodeBreak 200
Lang titel Et fase 3 multicenter, randomiseret, åbent, aktiv-kontrolleret studie, der undersøger AMG 510 versus docetaxel i behandlingen af tidligere behandlet lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med muteret KRAS p.G12C
Overordnede formål

At undersøge AMG 510 versus docetaxel i behandlingen af tidligere behandlet lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med muteret KRAS p.G12C

Undersøgelsesdesign

Et fase 3 multicenter, randomiseret, åbent, aktiv-kontrolleret forsøg

Primære endpoints

Progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Objektiv responsrate
  • Patientrapporterede outcomes
  • Livskvalitet
  • Responsvarighed
  • Tid til respons
  • Sygdomskontrolrate
  • Antal af forsøgsdeltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale parametre
  • Antal af forsøgsdeltagere med bivirkninger
  • Antal af forsøgsdeltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesvar
  • Farmakokinetik af AMG 510
Inklusionskriterier
  • Performance status ≤ 1
  • Patologisk verificeret, tidligere behandlet, lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med KRAS p.G12C mutation bekræftet på det centrale laboratorium eller ved deltagelse i forsøg Amgen study 20190294 inden deltagelse i dette forsøg
  • Progression eller recidiv under eller efter minimum 1 linje behandling for lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Tidligere behandling skal inkludere platin-holdig kemoterapi og check-point inhibitorer med mindre der er medicinsk kontrindikation for dette (for flere detaljer se protokollen)
  • Tilgængeligt arkiv tumorvæv eller være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Performance status ≤ 1
  • Adækvat hæmatologisk, lever og nyrefunktion
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • I stand til at indtage medicin per os
Eksklusionskriterier
  • Aktive hjernemetastaser
  • Myokardieinfarkt inden for seneste 6 måneder op til serie 1, dag 1
  • Mavetarmsygdom som gør det umuligt at sluge og optage medicin i pilleform
  • Har modtaget docetaxel for lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Blandet småcellet og ikke-småcellet histologi
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret pleural, perikardiel effusion eller ascites
  • Kendt HIV-infektion
  • Positiv hepatistis B eller C
  • Anden malign sygdom inden for de seneste 3 år
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage op til serie 1, dag 1
  • Klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Svær infektion inden for 28 dage op til randomisering
  • Systemisk antibiotisk behandling inden for 14 dage op til serie 1, dag 1
  • Perifer neuropati grad ≥ 2
  • Anti-cancer behandling inden for 28 dage op til serie 1, dag 1
  • Strålebehandling inden for 14 dage op til serie 1, dag 1
Behandling

Arm 1: Eksperimentel behandling
960 mg AMG 510 administreres 1 gang dagligt per os i serier af 21 dage

Arm 2: Standardbehandling
75 mg/m2 docetaxel administreres intravenøst i serier af 21 dage

 

Planlagt antal patienter

345 patienter

Startdato 2021-05-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04303780
EudraCT nr.: 2019-003582-18

Diverse

Sponsor: Amgen

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter