| Sygdom |
Lungekræft, ikke småcellet |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
CodeBreak 200 |
| Lang titel |
Et fase 3 multicenter, randomiseret, åbent, aktiv-kontrolleret studie, der undersøger AMG 510 versus docetaxel i behandlingen af tidligere behandlet lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med muteret KRAS p.G12C |
| Overordnede formål |
At undersøge AMG 510 versus docetaxel i behandlingen af tidligere behandlet lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med muteret KRAS p.G12C |
| Undersøgelsesdesign |
Et fase 3 multicenter, randomiseret, åbent, aktiv-kontrolleret forsøg |
| Primære endpoints |
Progressionsfri overlevelse |
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Objektiv responsrate
- Patientrapporterede outcomes
- Livskvalitet
- Responsvarighed
- Tid til respons
- Sygdomskontrolrate
- Antal af forsøgsdeltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale parametre
- Antal af forsøgsdeltagere med bivirkninger
- Antal af forsøgsdeltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesvar
- Farmakokinetik af AMG 510
|
| Inklusionskriterier |
- Performance status ≤ 1
- Patologisk verificeret, tidligere behandlet, lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med KRAS p.G12C mutation bekræftet på det centrale laboratorium eller ved deltagelse i forsøg Amgen study 20190294 inden deltagelse i dette forsøg
- Progression eller recidiv under eller efter minimum 1 linje behandling for lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Tidligere behandling skal inkludere platin-holdig kemoterapi og check-point inhibitorer med mindre der er medicinsk kontrindikation for dette (for flere detaljer se protokollen)
- Tilgængeligt arkiv tumorvæv eller være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi
- Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- Performance status ≤ 1
- Adækvat hæmatologisk, lever og nyrefunktion
- Forventet levetid > 3 måneder
- I stand til at indtage medicin per os
|
| Eksklusionskriterier |
- Aktive hjernemetastaser
- Myokardieinfarkt inden for seneste 6 måneder op til serie 1, dag 1
- Mavetarmsygdom som gør det umuligt at sluge og optage medicin i pilleform
- Har modtaget docetaxel for lokal fremskreden og ikke-resektabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
- Blandet småcellet og ikke-småcellet histologi
- Leptomeningeal sygdom
- Ukontrolleret pleural, perikardiel effusion eller ascites
- Kendt HIV-infektion
- Positiv hepatistis B eller C
- Anden malign sygdom inden for de seneste 3 år
- Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage op til serie 1, dag 1
- Klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom
- Svær infektion inden for 28 dage op til randomisering
- Systemisk antibiotisk behandling inden for 14 dage op til serie 1, dag 1
- Perifer neuropati grad ≥ 2
- Anti-cancer behandling inden for 28 dage op til serie 1, dag 1
- Strålebehandling inden for 14 dage op til serie 1, dag 1
|
| Behandling |
Arm 1: Eksperimentel behandling
960 mg AMG 510 administreres 1 gang dagligt per os i serier af 21 dage
Arm 2: Standardbehandling
75 mg/m2 docetaxel administreres intravenøst i serier af 21 dage
|
| Planlagt antal patienter |
345 patienter |
| Startdato |
2021-05-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Odense Universitetshospital (Lukket)
- Rigshospitalet (Lukket)
|
| Protokolnr |
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04303780
EudraCT nr.: 2019-003582-18 |
| Diverse |
Sponsor: Amgen |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-08-01
|
