| Sygdom |
Endetarmskræft, Tyktarmskræft |
| Stadie |
Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
Colstar |
| Lang titel |
Et randomiseret, åbent, multicenter, to-arms fase III forsøg som sammenligner futuximab/modotuximab i kombination med trifluridin/tipiracil med trifluridin/tipiracil monoterapi hos deltagere med KRAS/NRAS og BRAF wild-type metastatisk colorektal cancer som tidligere er behandlet med standardbehandling og anti-EGFR behandling |
| Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effekt af futuximab/modotuximab i kombination med trifluridin/tipiracil versus trifluridin/tipiracil monoterapi hos deltagere med KRAS/NRAS og BRAF vild-type metastatisk colorektal cancer |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, ublindet, multicenter fase III forsøg |
| Primære endpoints |
|
| Sekundære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
- Objektiv responsrate
- Sygdomskontrolrate
- Varighed af respons
- Tid til respons
- Tid til næste behandling
- Tid til performance status ≥ 2
- Bivirkninger
- Livskvalitet
- Farmakokinetik
- Anti-lægemiddel antistoffer
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk eller cytologisk verificeret metastatisk colorektal cancer (mCRC), adenocarcinom, uden KRAS/NRAS og BRAF-mutation, som ikke egner sig til kirurgisk intervention
- Målbar eller ikke-målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- Modtaget minimum to tidligere behandlinger med standard kemoterapi for mCRC og fået sygdomsprogression eller intolerance
- Modtaget behandling med kommercielt tilgængelige anti-EGFR mAbs i ≥ 4 måneder
- Forventet restlevetid ≥ 12 uger
- Performance status 0-1
- Adækvat hæmatologisk, renal eller hepatisk funktion
- I stand til at sluge oral medicin
|
| Eksklusionskriterier |
- Modtaget anti-cancer behandling inden for 4 uger op til inklusion
- Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til inklusion eller har fortsat komplikationer/bivirkninger fra operationen
- Alvorlig, aktiv og ukontrolleret infektion, infektion som kræver intravenøs antibiotisk behandling eller uforklaret feber > 38,5 ºC inden for 2 uger op til inklusion
- Kendt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand, som fx:
- Ukontrolleret arytmi
- Ukontrolleret hypertension
- Hjerteinsufficiens NYHA klasse III-IV
- Anamnese med akut koronarsyndrom inden for 6 måneder op til inklusion
- QTc interval > 480 ms
- Signifikant gastrointestinal tilstand
- Diarre > grad 1
- Behov for intravenøs ernæring
- Tilstand som kan påvirke absorption af medicin jf. investigator vurdering
- Hududslæt grad > 1 fra tidligere anti-EGFR behandling ved inklusionen eller andet hud-tokscicitet som ifølge investigator gør patienten uegnet
- Systemisk immunsupprimerende behandling inden for 4 uger op til inklusion
- Strålebehandling inden for 4 uger op til inklusion, kortvarig symptom pallierende strålebehandling accepteres
- Anden malign sygdom i de sidste 5 år
|
| Behandling |
Eksperimentel arm: futuximab/modotuximab + trifluridin/tipiracil
9 mg/kg futuximab/modotuximab administreres intravenøst på dag 1, serier 1, efterfølgende 6 mg/kg futuximab/modotuximab administreres intravenøst ugentligt i serier af 28 dage
35 mg/m2 trifluridin/tipiracil administreres oralt 2 gange dagligt i 5 dage med start på dag 1 og 8 i serier af 28 dage
Kontrol arm: trifluridin/tipiracil monoterapi
35 mg/m2 trifluridin/tipiracil administreres oralt 2 gange dagligt i 5 dage med start på dag 1 og 8 i serier af 28 dage |
| Planlagt antal patienter |
500 patienter |
| Startdato |
2023-01-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital (Lukket)
- Rigshospitalet
|
| Protokolnr |
NCT05223673 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
