Colstar

Sygdom Endetarmskræft, Tyktarmskræft
Fase Fase 3
Kort titel Colstar
Lang titel Et randomiseret, åbent, multicenter, to-arms fase III studie som sammenligner Futuximab/Modotuximab i kombination med Trifluridin/tipiracil med trifluridin/tipiracil enkelt agent hos deltagere med KRAS/NRAS og BRAF vild-type metastatisk colorektal cancer som tidligere er behandlet med standardbehandling og anti-EGFR behandling
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og effekt af futuximab/modotuximab I kombination med trifluridin/tipiracil hos deltagere med colorektal cancer

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret, ublindet multicenter studie

Primære endpoints
  • Incidens af dosis-limiterende toksicitet
  • Samlet overlevelse
Sekundære endpoints
  • Samlet overlevlese
  • Progressionsfri overlevelse
  • Alvorlige bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom af metastatisk colorektal cancer som ikke egner sig til kirurgisk intervention
  • Patienter med målbar eller ikke-målbar læsion
  • Deltagere skal have modtaget minimum to tidligere behandlinger med standard kemoterapi for metastatisk colorektal cancer og have udvist sygdomsprogression eller intolerance
  • Deltagere skal tidligere have modtaget behandling med kommercielt tilgængelige anti-EGFR mAbs i ≥ 4 måneder
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ECOG performance status 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, renal eller hepatisk funktion
Eksklusionskriterier
  • Deltagere som modtager eller har modtaget anti-cancer behandling indenfor 4 uger før inklusion eller randomisering
  • Større kirurgisk indgreb indenfor 4 uger før inklusion eller vedblivende bivirkninger fra proceduren
  • Deltagere med alvorlig, aktiv og ukontrolleret infektion
  • Kendt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand
  • Signifikant gastrointestinal abnormalitet
  • Hud-udslæt af grad > 1 fra tidligere anti-EGFR på inklusions-tidspunktet eller enhver hud-tokscicitet som ifølge investigator gør patienten uegnet
  • Behandling med systemisk immunsupprimerende behandling indenfor 4 uger før inklusion
  • Tidligere strålebehandling indenfor 4 uger før inklusion
  • Patienter med andre maligniteter
Behandling

Eksperimentel arm

  • Futuximab/modotuximab intravenøst 9 mg/kg/dosis ved cyklus 1 dag 1 og efterfølgende 6 mg/kg/dosis
  • Trifuridin/tipiracil oralt før futuximab/modotuximab administration

Aktiv sammenlignings-arm

  • Oralt to gange dagligt ifbm. Morgen- og aftenmåltider
Planlagt antal patienter

500

Startdato 2023-01-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
Protokolnr

NCT05223673

Primær investigator Rigshospitalet