| Sygdom |
Endetarmskræft, Tyktarmskræft |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
Colstar |
| Lang titel |
Et randomiseret, åbent, multicenter, to-arms fase III studie som sammenligner Futuximab/Modotuximab i kombination med Trifluridin/tipiracil med trifluridin/tipiracil enkelt agent hos deltagere med KRAS/NRAS og BRAF vild-type metastatisk colorektal cancer som tidligere er behandlet med standardbehandling og anti-EGFR behandling |
| Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og effekt af futuximab/modotuximab I kombination med trifluridin/tipiracil hos deltagere med colorektal cancer |
| Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret, ublindet multicenter studie |
| Primære endpoints |
- Incidens af dosis-limiterende toksicitet
- Samlet overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Samlet overlevlese
- Progressionsfri overlevelse
- Alvorlige bivirkninger
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom af metastatisk colorektal cancer som ikke egner sig til kirurgisk intervention
- Patienter med målbar eller ikke-målbar læsion
- Deltagere skal have modtaget minimum to tidligere behandlinger med standard kemoterapi for metastatisk colorektal cancer og have udvist sygdomsprogression eller intolerance
- Deltagere skal tidligere have modtaget behandling med kommercielt tilgængelige anti-EGFR mAbs i ≥ 4 måneder
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- ECOG performance status 0-1
- Tilstrækkelig hæmatologisk, renal eller hepatisk funktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Deltagere som modtager eller har modtaget anti-cancer behandling indenfor 4 uger før inklusion eller randomisering
- Større kirurgisk indgreb indenfor 4 uger før inklusion eller vedblivende bivirkninger fra proceduren
- Deltagere med alvorlig, aktiv og ukontrolleret infektion
- Kendt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand
- Signifikant gastrointestinal abnormalitet
- Hud-udslæt af grad > 1 fra tidligere anti-EGFR på inklusions-tidspunktet eller enhver hud-tokscicitet som ifølge investigator gør patienten uegnet
- Behandling med systemisk immunsupprimerende behandling indenfor 4 uger før inklusion
- Tidligere strålebehandling indenfor 4 uger før inklusion
- Patienter med andre maligniteter
|
| Behandling |
Eksperimentel arm
- Futuximab/modotuximab intravenøst 9 mg/kg/dosis ved cyklus 1 dag 1 og efterfølgende 6 mg/kg/dosis
- Trifuridin/tipiracil oralt før futuximab/modotuximab administration
Aktiv sammenlignings-arm
- Oralt to gange dagligt ifbm. Morgen- og aftenmåltider
|
| Planlagt antal patienter |
500 |
| Startdato |
2023-01-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
|
| Protokolnr |
NCT05223673 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
