Conpet

Sygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase Fase 2
Kort titel Conpet
Lang titel Intensiveret behandling med carfilzomib hos patienter med myolomatose som stadig er PET-positive efter første linje behandling
Overordnede formål

At bestemme hvor mange PET-positive patienter bliver PET-negative efter intensiveret behandling med carfilzomib

Undersøgelsesdesign

Åbent, enkelt-arms fase 2 studie

Primære endpoints

Antal PET-negative patienter efter behandling

Sekundære endpoints

PET korrelation med minimal resudual sygdom (MRD)

Inklusionskriterier
  • Bekræftet diagnose med myelomatose
  • Er blevet behandlet med første linje behandling og opnået mindst partiel respons (se protokol for specifikationer for første linje behandlinger)
  • PS 0-2
  • Absolut neutrofilocytter ≥ 0,5 x 10^9/L og trombocytter >35 x 10^9/L
  • Har ikke modtaget behandling med carfilzomib
Eksklusionskriterier
  • Ændring af første linje behandling ved stabil eller progressiv sygdom
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til inklusion
  • Strålebehandling inden for 14 dage op til inklusion. Dog hvis strålefelt er lille kan 7 dage være sufficient
  • Behandling med glukokortikoider inden for 14 dage op til inklusion, som overstiger en kumulativ dosis på 160 mg dexamethason eller 1000 mg prednison
  • CNS involvering
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes på trods af medicinering
  • Tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom (for detaljer, se protokol)
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Kendt HIV positiv
  • Primær plasmacelle leukæmi, systemisk AL amyloidose, Waldenströms makroglobulinæmi eller POEMS syndrom
  • Anden malign sygdom
Behandling

PET-CT-positive patienter behandles med 20/36mg/m2 carfilzomib dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 samt 25 mg lenalidomid dag 1-21 og 40 mg dexamethason dag 1, 8, 15, 22 i 4 serier af 28 dage

Planlagt antal patienter

Tota: 50 patienter

Startdato 2019-02-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-000586-72

ClinicalTrails.gov nr.: NCT03314636

Diverse

Sponsor: Oslo University Hospital

Primær investigator Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter