CUPISCO

Sygdom Ukendt primær tumor
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel CUPISCO
Lang titel Et fase II-, randomiseret, multicenterforsøg til sammenligning af effekten af og sikkerhed ved målrettet behandling eller immunterapi baseret på genomisk profilering i forhold til platinbaseret kemoterapi hos patienter med kræft med ukendt primæt tumor, som har fået tre serier kemoterapi med platin-duplet
Overordnede formål

At afklare, om en individualiseret behandling har bedre, samme eller dårligere effekt end standard kemoterapi hos patienter med ukendt primær tumor

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, ublindet, fase 2 studie

Primære endpoints

Progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Absolut responsrate
  • Varighed af klinisk benefit
  • Procentdel af deltagere med bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret, ikke resektabel ukendt primær tumor
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ukendt primær tumor
  • Performance status 0-1
  • Kandidat til platinbaseret kemoterapi
  • Mindst én målbar læssion jf. RECIST 1.1
  • Tilgængeligt tumorvæv udtaget ≤ 4 måneder siden som forventes at være sufficient til genomisk analyse
  • Ingen hjernemetastaser (behandlede hjernemetastaser uden restsygdom eller leptomeningeal sygdom er acceptabelt)
Eksklusionskriterier
  • Planocellulært ukendt primær tumor
  • Tilhører en af følgende patientgrupper med favorabel prognose:
    - Dårligt differentieret karcinom med midtlinje distribution
    - Kvinder med peritoneal papillær adenokarcinom
    - Kvinder med adenokarcinomer, som kun involverer aksillære lymfeglandler
    - Planocellulære karcinomer i de cervikale lymfeglandler
    - Dårligt differentierede neuroendokrine tumorer
    - Mænd med blastiske knoglemetastaser og forhøjet PSA
    - Patienter med en enkelt, lille, potentielt resektabel tumor
    - Colon cancer - type ukendt primær tumor, inklusiv patienter med en CK7 negativ, CK20 positiv, CDX-2 positiv immunohistokemisk profil
  • Kendt tilstedeværelse af hjerne eller rygmarvsmetastaser
  • Histologisk og immunhistologisk profil, som ikke er adenokarcinom eller dårligt differentieret karcinom/adenokarcinom
  • Immunhistokemisk profil, som giver en definitiv klinisk indikation af en primær cancer med specifik behandling
  • Anamnese med eller kendt tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom
  • Kendt med HIV
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere allogen stamcelle eller organtransplantation
Behandling

Induktionsperiode:
Der gives induktionsbehandling med 3 serier af 21 dages varighed. Forsøgslægen vælger mellem 3 behandlinger:

  • - Carboplatin og paclitaxel
  • - Cisplatin og gemcitabin
  • - Carboplatin og gemcitabin

Under induktionsbehandlingen analyseres tumorvævet for genetiske mutationer.

Deltagere, hvis tumor ikke har udviklet sig eller er mindsket under induktionsperioden randomiseres til enten individualiseret behandling eller kemoterapi (i så fald vælges samme behandling som under induktionsperioden) i forholdet 3:1. Den specifikke behandling fastsættes af Molecular Tumor Board på baggrund af mutationer fundet i tumorvævet.

Deltagere, hvis tumor viser tegn på progression under induktionsperioden fortsætter til individualiseret behandling

Planlagt antal patienter

Total: 790, heraf ca. 20 i Danmark

Startdato 2020-10-22
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-003040-20, ClinicalTrials.gov nr.: NCT03498521

Diverse

Sponsor: Hoffmann-La Roche

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter