DaBlaCa-12 studie

Sygdom Nyrebækkenkræft og urinlederkræft
Kort titel DaBlaCa-12 studie
Lang titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder
Overordnede formål

At evaluere betydningen af komplet lymfeknudefjernelse på tilbagefald og overlevelse i forbindelse med fjernelse af nyre pga kræft i slimhinden i nyrebækkenet eller øverste del af urinlederen

Undersøgelsesdesign

Et prospektivt randomiseret multicenter studie

Primære endpoints

Recidivfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Metastase incidens
  • Komplikationer
Inklusionskriterier
  • Alder > 18 år
  • Lokaliseret avanceret høj grad urothelial karcinom i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder (klinisk fase > T1)
  • Performance score ≤ 2
Eksklusionskriterier
  • Klinisk mistanke om muskel invasiv tumor
  • Metastatisk sygdom
Behandling

Operation med åben eller robot-assisteret nefroureterektomi. Forud for operationen vil der blive foretaget lodtrækning om hvilken gruppe patienten tilhører. Gruppe A vil modtage afdelingernes vanlige standard operation, fjernelse af nyre, urinleder og blære cuff. Gruppe B vil derudover få lymfeknuder fjernelse i henhold til template

Planlagt antal patienter

366 patienter. Patienter henvist til urologiske afdelinger i Roskilde, Herlev, Aalborg, Odense, Aarhus og Holstebro, som bliver tilbudt nefroureterektomi operation, vil blive vurderet i forhold til inklusions- og eksklusionskriterier

Startdato 2016-01-04
Deltagende hospitaler
  • Roskilde
  • Sjællands Universitetshospital
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
Protokolnr

Clinicaltrials.gov: NCT02607709

Primær investigator Sjællands Universitetshospital, Roskilde
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter