DaBlaCa-14 - TOMBOLA

At undersøge hvor effektiv immunterapi er til patienter med recidiv af muskel-invasiv blærekræft efter operation forudgået af neoadjuverende kemoterapi, hvis behandlingen påbegyndes på tidspunktet for påvisning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodprøver. Effektiviteten vil blive sammenlignet med den effekt man kender fra tidligere studier, hvor immunterapien først gives ved synligt recidiv på CT-skanning

Et single-arm, open label, prospektivt multicenter studie

Komplet respons (andelen af forsøgsdeltagere, der har målbar ctDNA efter operationen, som vha. immunterapi opnår normale blodprøver (uden målbar ctDNA) og scanning uden påviselig sygdom)

• Absolut overlevelse
• Cancerrelateret overlevelse
• Recidivfri overlevelse
• Responsrate
• Tid til synligt recidiv på scanning

• Behersker det danske sprog i skrift og i tale
• Mentalt sund og rask
• PS 0-2
• Kandidat til neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal cystektomi
• PET/CT-skanning forud for cystektomi uden tegn på spredning af sygdommen eller spredning udelukkende til lokale lymfeknuder
• Blærekræft af typen urotelialt karcinom, der opstår i blærens slimhinde med vækst ned i urinblærens muskel uden at være vokset fast i omkringliggende organer og strukturer svarende til stadie T2-T4a

• Patienter, hvor man ikke formoder, at cystektomi kan fjerne al kendt sygdom
• Samtidig anden malign sygdom eller tidigere malign sygdom inden for de seneste 5 år, fraset hudkræft eller kendt ikke-metastatisk prostatakræft
• Patienter, der er fundet egnet til neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af cystektomi, men hvor forbehandling med kemoterapi er fravalgt
• Kendte kontraindikationer mod immunterapi
• Anamnase med autoimmun sygdom
• Anamnase med idiopatisk pulmonal fibrose, organiserende pneumoni, medicininduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis, eller tegn på aktiv pneumonitis på screenings CT-scanning af thorax
• Systemisk behandling med immunstimulerende lægemidler inden for 4 uger op til opstart forsøgsbehandling
• HIV positiv
• Hepatitis B eller C infektion
• Administration af levende, svækket vaccine inden for 28 dage op til inklusion

Hvis der under opfølgningen påvises tilstedeværelse af ctDNA i blod ses dette som et bevis for recidiv af sygdom, og forsøgsdeltageren kan dermed opstarte immunterapi. Dette er uanset om man kan påvise recidiv på samtidig skanning eller ej.

Immunterapien med 1200 mg atezolizumab administreres i.v. hver 3. uge i 12 måneder medmindre, der på skanninger påvises progression eller forsøgsdeltageren får svære bivirkninger

Total: 282 patienter; 127 patienter med påvist recidiv, som skal påbegynde immunterapi

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04138628