DaBlaCa-16 - MOSAIC

Sygdom Blærekræft
Stadie Alle stadier
Kort titel DaBlaCa-16 - MOSAIC
Lang titel Klinisk studie med alternativ metode for tildannelse af urinafledning for at reducere risiko for stenosering i urinlederne efter blærefjernelse
Overordnede formål

At undersøge hvorvidt en forlænget urinafledning kan reducere risikoen for udvikling af ureterstenose efter blærefjernelse pga. kræft i urinblæren

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret multicenter studie

Primære endpoints

Antallet af patienter med stenose i venstre urinleder indenfor 2 år sammenlignes i de to grupper

Sekundære endpoints
  • Komplkationer
  • Påvirkning af nyrerne
Inklusionskriterier
  • Diagnosticeret med blærekræft med planlagt robot assisteret cystektomi
  • Valgt en Bricker afledning som urinafledning
  • Alder ≥18år
Eksklusionskriterier
  • Tidligere gennemgået stråbehandling mod mave eller bækken
  • Tidligere underlagt mave-tarm kirurgi, med fjernelse af tarm eller konstruktion af stomi
  • Ennyret patient
  • Kendt dobbeltanlæg ved inklusion i studiet
  • Har planlagt placering af urostomi på venstre side af maven
Behandling

Operationen:
Alle patienterne vil modtage en radikal cystektomi med fjernelse af lymfeknude, som en robot-assisteret operation, men de vil modtage forskellige urinafledninger afhængig af randomiseringen.

Arm A: Interventionsgruppen
Patienterne modtager den modificerende urinafledning, som er forlænget med ca. 5 cm, sammenlignet med standard urinafledningen. Det betyder at selve urinafledningen rækker over i venstre side af maven og at venstre urinleder derfor løber lige ned til urinafledningen.

Arm B: Kontrolgruppen
Patienterne modtager standard urinafledning (Bricker-afledning). Det betyder at venstre urinleder skal flyttes til højre side af maven, for at nå urinafledningen

Planlagt antal patienter

Total: 300, 150 i hver arm

Startdato 2020-06-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04391790

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter