Dahanca 30

Sygdom Hoved-halskræft
Fase Fase 3
Kort titel Dahanca 30
Lang titel Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling i forbindelse med primær strålebehandling af planocellulære hoved-halskarcinomer
Overordnede formål

At eftervise, hvorvidt hypoxi gen-profilen kan udpege patienter som skønnes IKKE at have gavn af hypoxisk modifikation med nimorazol under strålebehandling

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, non-inferiority, fase 3 studie

Primære endpoints

Loko-regional kontrol efter stråleterapi

Sekundære endpoints
  • Sygdomsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Sygdoms-specifik overlevelse
  • Loko-regional tumorkontrol
  • Akut- og sen morbiditet
Inklusionskriterier
  • Planocellulær hoved-halskarcinom, hvor der påvises en negativ hypoxisk profil ("mindre hypoxisk")
  • Ingen samtidige eller tidligere maligne sygdomme, som kan påvirke behandling, evaluering og udfald af den aktuelle sygdom
  • Strålebehandling planlagt til at starte inden 3 uger fra inklusion
  • Hypoxisk status ved gen-profil foreligger senest ved start af strålebehandling
  • Må ikke deltage i konfliktende protokoller
Eksklusionskriterier

Planocellulær hoved-halskarcinom, hvor der påvises en positiv hypoxisk profil ("mere hypoxisk"), således at patienten vurderes at have gavn af nimorazol under den primære strålebehandling

Behandling

Arm 1: Stråle- og kemoterapi + nimorazol
Strålebehandling gives efter DAHANCAs retningslinjer enten som accelereret radioterapi eller som accelereret hyperfraktioneret radioterapi
Ca. 1,2 g/m2 nimorazol administreres per os 90 min. før hver strålebehandlingsfraktion
For relevante patienter administreres endvidere 5-6 serier af 40 mg/m2 konkomitant cisplatin

Arm 2: Stråle- og kemoterapi
Strålebehandling gives efter DAHANCAs retningslinjer enten som accelereret radioterapi eller som accelereret hyperfraktioneret radioterapi
For relevante patienter administreres endvidere 5-6 serier af 40 mg/m2 konkomitant cisplatin

Planlagt antal patienter

Total: 1262

Startdato 2015-09-01
Deltagende hospitaler
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT: 2015-004133-27, Clinicaltrials.gov: NCT02661152

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter