Dahanca 31

Sygdom Hoved-halskræft
Kort titel Dahanca 31
Lang titel Styrketræning under konkomitant kemostrålebehandling hos hovedhalskræftpatienter – klinisk betydning og biologiske mekanismer.
Overordnede formål

At undersøge, om hovedhalskræftpatienter, der gennemgår kurativt intenderet konkomitant kemoradioterapi, ved hjælp af 12 ugers progressiv styrketræning 3 gange om ugen, kan reducere det procentvise tab af fedtfri masse (lean body mass (LBM)) med mindst 25% i forhold til en kontrolgruppe

Undersøgelsesdesign

Åbent, randomiseret interventionsstudie

Primære endpoints

LBM efter endt træningsperiode (ca. 12 uger)

Sekundære endpoints
  • LBM efter endt behandling (ca. 6 uger)
  • Vægt efter endt behandling og efter træningsperioden
  • Fedtmasse efter endt behandling og efter træningsperioden
  • Knoglemasse
  • Antal træningsfremmøder ud af 36 planlagte
  • Muskelstyrke
  • Funktionsevne
  • Selvrapporteret fysisk aktivitet
  • Tid fra første til sidste træningssession
  • Livskvalitet
  • Protein og energiindtag i forhold til behov
  • Frekvens af anlæggelse af nasogastrisk sonde på indikationen vægttab
  • Frekvens af patienter, der har sonde 12 mdr. efter endt behandling
  • Antal cisplatin behandlinger
  • Modtaget steroiddosis i interventionsperioden
  • Bivirkninger
  • Smerter og morfika-forbrug
  • Tid fra sidste strålebehandling til genoptagelse af arbejde
  • Antal recidiver ved 12 mdr.
  • Hæmatologi, levertal, nyretal, elektrolytter, lipidprofil, glucose, HS-CRP, albumin
  • Måling af tilstedeværelse og udskillelse af funktionelle molekyler fra muskler
  • Muskelbiopsier analyseres for RNA og protein ekspression af identificerede myokiner, samt måling af energistatus og hvis muligt muskelfiberstørrelse og fibertype
Inklusionskriterier
  • Nydiagnosticeret histologisk verificeret planocellulært carcinom i cavum oris, oropharynx, hypopharynx, larynx eller i lymfeknude på hals fra ukendt primærtumor, der i henhold til DAHANCAs retningslinier er kandidater til konkomitant kemoradioterapi
  • Performance status 0-1
  • BMI ≥ 20,5
  • Hæmoglobin > 6,0 mmol/l
  • Leukocytter > 2,5 x 109 /l
  • Trombocytter > 50 x 10/l
Eksklusionskriterier
  • Diabetes
  • Prednisolon behandling for anden sygdom
  • Tonsillektomi inden for 1 uge op til inklusion
  • Belastende komorbiditet eller andre forhold, som kan forventes at kompromittere gennemførsel
Behandling

Arm 1: Styrketræning
12 ugers styrketræning (i alt 36 sessioner), 3 gange pr. uge under konkomitant kemoradioterapi samt efterfølgende uger, startende så hurtigt som muligt

Arm 2: Ingen intervention
Ingen intervention under konkomitant kemoradioterapi. Fysisk aktivitet på eget initiativ noteres i dagbog.

Planlagt antal patienter

Total: 72

Startdato 2015-06-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter