| Sygdom |
Hoved-halskræft |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
DAHANCA 33 |
| Lang titel |
Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse til patienter med hypoksisk hoved-/halskarcinom |
| Overordnede formål |
At undersøge om behandling med HART-CN kan forbedre den loko-regionale kontrol hos HPV-negative hoved-/halskræft patienter, som før behandlingsstart er udvalgt med FAZA-PET/CT-skanning |
| Undersøgelsesdesign |
Et prospektivt, fase II, superiority studie. Undersøgelsen udføres som et multicenterstudie i regi af DAHANCA |
| Primære endpoints |
Loko-regional kontrol |
| Sekundære endpoints |
- Behandlingssvigt
- Sygdomsspecifik overlevelse
- Absolut overlevelse
- Akut og sen behandlingsrelateret morbiditet
- Ændrimger i FAZA-optagelsen i tumor/lymfeknuder under behandlingsforløbet
- Lokalisationen af et eventuelt recidiv
- Prognostiske biomarkører
- Lokalisationen af hypoksi i primærtumor og lymfeknuder
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret planocellulært karcinom i larynx, pharynx og cavum oris
- For oropharynxcancer: ingen HPV-induceret p16-overekspression
- Stadium III-IV
- Skønnet egnet til kurativ HART-CN
- PS 0-1
- Normal nyrefunktion. Cr-EDTA-clearance ≥ 50ml/min
- Ingen moderat til svær neuropati bedømt ved grov neurologisk undersøgelse
- Normal knoglemarvsfunktion bedømt ved blodprøver
- Strålebehandling planlagt til at starte indenfor pakkeforløbets rammer
- Ingen anden samtidig eller tidligere maligne sygdomme, som kan påvirke behandling,
evaluering og udfald af den nuværende sygdom
- Ingen tilstedeværende psykologiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, som kan
hindre opfølgning
- Kvinder må ikke være gravide eller ammende. Fertile kvinder skal anvende sikker
antikonception
- Ingen samtidig deltagelse i konfliktende protokoller (f.eks. DAHANCA-30 protokollen)
|
| Behandling |
Patienter tilbydes en FAZA-PET-CT-skanning som supplement til de øvrige planlægningsskanninger forud for opstart af strålebehandling.
Hvis patienten har HPV-negativ, FAZA-optagende tumor gives hyperfraktioneret, accelereret strålebehandling efter nationale retningslinjer fra DAHANCA. Der gives konkomitant cisplatin og nimorazol (HART-CN) |
| Planlagt antal patienter |
Total: 60 patienter |
| Startdato |
2017-10-02
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
ClinicalTrials.com nr.: NCT02976051 |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
