DAHANCA 35

Sygdom Hoved-halskræft
Kort titel DAHANCA 35
Lang titel Et nationalt, randomiseret studie af proton versus foton stråleterapi til behandling af hoved-halskræft
Overordnede formål

At vurdere, hvorvidt tilstedeværelsen af observeret dysfagi ≥ grad 2 målt ved DAHANCA senfølge score og patientrapporteret xerostomi kan reduceres ved brug af proton stråleterapi sammenlignet med foton stråleterapi til behandling af pladecellecarcinom i hoved-hals regionen

Undersøgelsesdesign

Randomiseret 2:1 studie

Primære endpoints
  • Dysfagi målt ved DAHANCA senfølge score efter 6 måneder
  • Patientrapporteret xerostomi
Sekundære endpoints
  • Livskvalitet
  • Akut toksicitet
  • Senfølger
  • Locoregional tumorkontrol
  • Sygdomsspecifik overlevelse
  • Absolut overlevelse
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret pladecellecarcinom i pharynx eller larynx og planlagt primær stråleterapi med kurativt sigte
  • Forventet klinisk signifikant reduktion i risikoen for de to primære endepunkter (≥ grad 2 observatør vurderet dysfagi eller moderat-alvorlig patientrapporteret xerostomi) efter proton bestråling sammenlignet med foton bestråling baseret på sammenligning af patientens individuelle dosisplaner
  • Ingen nuværende eller tidligere maligne sygdomme, som kan influere behandlingen, evalueringen eller outcome af hoved-halskræft
Eksklusionskriterier
  • Cancer i glottiske larynx (stadie I/II), nasopharynx, basis cranii, sino-nasale områder, ukendt primær tumor eller tidligere maligne sygdomme
  • Kontraindikationer for protonbehandling (pacemaker, implanterede defibrillatorer og tracheostomi)
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere stråleterapi mod hoved-hals regionen
  • Tidligere kirurgi med kurativt sigte for primær canceren
Behandling

Arm 1: Foton stråleterapi
Foton stråleterapi ved brug af VMAT/IMRT med total dosis på 66-68 Gy fordelt over 33-34 fraktioner, 6 fraktioner pr. uge til højdosis CTV (CTV1). Doser til intermediær CTV CTV2 er 60 Gy og elektiv CTV (CTV3) 50 Gy.
Alternativt kan gives hyperfraktioneret, accelereret stråleterapi til 76 Gy i 56 fraktioner, 10 fraktioner pr. uge med 66 Gy til intermediær og 56 Gy til lavdosis områder.
Samtidig medicinsk behandling med nimorazol og ugentlig cisplatin gives til lokal fremskreden sygdom. Behandlings detaljer kan findes i gældende DAHANCA guidelines.

Arm 2: Proton bestråling
Proton bestråling ved brug af VMAT/IMRT med total dosis på 66-68 Gy fordelt over 33-34 fraktioner, seks fraktioner pr. uge til højdosis CTV. Doser til intermediær CTV er 60 Gy og elektiv CTV 50 Gy.
Alternativt kan gives hyperfraktioneret, accelereret stråleterapi til 76 Gy i 56 fraktioner, 10 fraktioner pr. uge med 66 Gy til intermediær og 56 Gy til lavdosis områder.
Samtidig medicinsk behandling med nimorazol og ugentlig cisplatin gives til lokal fremskreden sygdom. Behandlings detaljer kan findes i gældende DAHANCA guidelines.

Planlagt antal patienter

Total: 500 patienter

Startdato 2019-06-03
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter